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中 国 药 典 2015年版                                         尿素软膏

                           注射用尿促性素                     图 ）一 致 。
                       Zhusheyong Niaocuxingsu               【检 査 】 氮 化 物 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0801),

                     M enotropins for Injection        与 标 准 氯 化 钠 溶 液 7 .0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓
                                                       (0. 007% ) 。
      本 品 为 尿 促 性 素 加 适 宜 的 赋 形 剂 溶 解 ，经 冷 冻 干 燥 制 得
的 无 菌制 品 。含 卵 泡 刺 激 素 和 黄 体 生 成 素 效 价 均 应 为 标 示 量            硫 酸 盐 取 本 品 4. 0g，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准 硫
的 76%? 135% 。黄 体 生 成 素 的 效 价 与 卵 泡 剌 激 素 效 价 的 比       酸 钾 溶 液 4. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.010% ) 。
值 约 为 1。
                                                              乙 醇 中 不 溶 物 取 本 品 5.0g，加 热 乙 醇 50ml，如 有 不 溶
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 冻 干 块 状 物 或 粉 末 。         物 ，用 105°C恒 重 的 垂 熔 玻 璃 坩 埚 滤 过 ，滤 渣 用 热 乙 醇 20ml洗
      【鉴别】 取 本 品 ，照 尿 促 性 素 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的     涤 ，并 在 105°C干 燥 至 恒 重 ，遗 留 残 渣 不 得 过 2m h
结果。
      【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 ，每 支 加 水 3 m l溶 解 后 ，依法 测            炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1% ( 通 则 0841) 。
定 ( 通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 0?8. 0。                           重 金 属 取 本 品 l.O g ，加 水 20m l溶 解 后 ，加 0. lm ol/L
      无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，    盐 酸 溶 液 5ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过
依 法 检 查 （通 则 1101),应 符 合 规 定 。                         百万分之二十。
      干 燥 失 霣 、异 常 毒 性 与 细 菌 内 毒 素 照 尿 促 性 素 项 下 的           【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.1 5 g ，精 密 称 定 ，置 凯 氏 烧 瓶 中 ，
方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。                                 加 水 25ml、3 % 硫 酸 铜 溶 液 2 m l与 硫 酸 8ml，缓 缓 加 热 至 洛 液
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。   呈 澄 明 的 绿 色 后 ，继 续 加 热 3 0 分 钟 ，放 冷 ，加 水 100ml，摇 勻 ，
      【效 价 测 定 】 取 本 品 5 支 （150单 位 ）或 1 0 支 （75单 位 ），  沿 瓶 壁 缓 缓 加 20% 氢 氧 化 钠 溶 液 75ml，自 成 一 液 层 ，加 锌 粒
照尿促性素项下的方法测定。                                          0. 2g，用 氮 气 球 将 凯 氏 烧 瓶 与 冷 凝 管 连 接 ，并 将 冷 凝 管 的 末 端
      【类别】 同 尿 促 性 素 。                                 伸 人 盛 有 4 % 硼 酸 溶 液 50m l的 500ml锥 形 瓶 的 液 面 下 ；轻轻
      【规 格 】 以 卵 泡 刺 激 素 效 价 计 （1 ) 7 5 单 位 （2 )1 50   摆 动 凯 氏 烧 瓶 ，使 溶 液 混 合 均 勻 ，加 热 蒸 馏 ，俟 氨 馏 尽 ，停止蒸
单位                                                     馏 ；馏 出 液 中 加 甲 基 红 指 示 液 数 滴 ，用 盐 酸 滴 定 液 （0.2mol/L)
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。                   滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 盐 酸 滴 定 液
                                                       (0. 2mol/L)相当 于 6. 006mg 的 CH 4N2O 0
                                                             【类 别 】 角 质 软 化 药 。
                                                              【贮 藏 】 密 封 保 存 。
                                                              【制 剂 】 （1 )尿 素 软 膏 （2)尿素乳膏

                                   尿素                                                尿素软膏

                     Niaosu                                             Niaosu Ruangao

                                        Urea                                           Urea O intm ent

                       o                                  本品含尿素（CH4N20)应为标示量的90.0%~110.0% 。

                                   h2n ^ ^ nh 2               【性 状 】 本 品 为 黄 色 稠 度 均 匀 的 软 膏 。
                                                              【鉴 别 】 （1)取 含 量 测 定 项 下 剩 余 溶 液 2? 3ml，加 盐 酸 1
                                  CH4N20 60.06         滴 ，摇 匀 后 ，加 10% 咕 吨 氢 醇 的 甲 醇 溶 液 2? 3 滴 ，即 产生 沉
   本品含CH4N2()不得少于99.5% 。                               淀 ,此沉淀加等量的乙醇应不溶解。
                                                              (2 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 尿 素 50m g), 加 无 水 乙 醇 5ml,
     【性状】 本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几                         水 浴 加 热 使 尿 素 溶 解 ，移 置 冰 浴 中 冷 却 ，滤 过 ，滤 液 作 为 供 试
                                                       品 溶 液 ；另 取 尿 素 对 照 品 约 50mg,加 无 水 乙 醇 5ml,振 摇 使
乎无臭，味咸凉;放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显                           溶 解 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 1ml，
                                                       混 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试
中性反应。                                                  验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5|J，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板
                                                       上 ，以 无 水 乙 醇 和 13. 5 m o l/L 的 氨 水 （99 > 1 ) 为 展 开 剂 ，展
     本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或三氣甲烷中不溶。                           开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 含 0. 5% 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 和 0 .5 % 硫
                                                       酸 的 无 水 乙 醇 溶 液 ，系 统 适 用 性 溶 液 只 能 显 1 个 斑 点 ，供 试
   熔点本品的熔点（通则0612)为 132?135C。
   【邋别】 （1)取本品0_5g，置试管中加热，液化并放出氨                                                                                    531
气;继续加热至液体显浑浊，冷却，加水10ml与氢氧化钠试液
2ml溶解后，加硫酸铜试液1滴，即显紫红色。
   (2)取本品0.lg，加水lml溶解后，加硝酸ImU即生成白

色结晶性沉淀。

   (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集210
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