Page 579 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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尿素乳膏                                                                                      中 国 药 典 2 0 1 5 年版

品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点                                    制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 精密
—致 。                                                         量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 3mU分 别 置 25m i量瓶
                                                             中 ，各 精 密 加 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 溶 液 （取 对 二 甲 氨 基 苯 甲
      【检 查 I 应 符 合 软 裔 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则              醛 2g，加 乙 醇 9 6 m l与 盐 酸 4 m l使 溶 解 ，即 得 ）10ml，用 乙 醇
0109) 。                                                      稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，暗 处 放 置 1 5 分 钟 ，必 要 时 滤 过 ，立 即照
                                                             紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 42 0m n的 波 长 处 测
      【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 尿 素 50mg) ，精 密 称         定 吸 光 度 ，计 算 ，即 得 。
定 ，置 50ml烧 杯 中 ，加 乙 醇 20ml，置 水 浴 中 加 热 使 尿 素 溶 解 ，
移 置 冰 浴 中 冷 却 3 0 分 钟 后 ，滤 过 ，滤 液 置 100ml量 瓶 中 ，用乙                 【类 别 】 同 尿 素 。
醇 淋 洗 容 器 ，滤 过 ，再 用 乙 醇 淋 洗 滤 器 ，滤 液 与 洗 液 合 并 置 同                 【规 格 】 （l ) l O g : 0. 2g (2 )1 0 g : ]g ( 3 ) l 0 g ：2g
一 量 瓶 中 ，放 至 室 温 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶                【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
液 ；另 取 尿 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 0 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量                 尿激酶
取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 3ml，分 别 置 25m l量 瓶 中 ，各
精 密加对 二 W 氨 基 苯 甲 醛 溶 液 （取 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 2g，加                            Niaojimei
乙 醇 96m丨 与 盐 酸 4 m l使 溶 解 ，即 得 ）10ml,用 乙 醇 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，暗 处 放 置 15 分 钟 ，必 要 时 滤 过 ，立 即 照 紫 外 -可 见 分                      Urokinase
光 光 度 法 （通 则 0401)，在 420nrn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计 算 ，
即得。                                                                本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原
                                                             的 酶 。它 是 由 高 分 子 量 尿 激 酶 (M w54000)和 低 分 子量尿激酶
      【类别】 皮 肤 外 用 药 。
      【规格 】 10%                                              (M w33 000)组 成 的 混 合 物 ，高 分 子 量 尿 激 酶 含 量 不 得 少 于
       【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
                                                             90 % ，每 lm g 蛋 白 中 尿 激 酶 活 力 不 得 少 于 12万 单 位 。
                   尿素乳膏
                                                             【制 法 要 求 】 本 品 应 从 健 康 人 群 的 尿 中 提 取 ，生产过程应
                               Niaosu Rugao
                                                             符 合 现 行 版 《药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》要 求 。本 品 在 生 产 过 程
                          Urea Cream                         中 需 经 60°C加 热 10小 时 ，以 使 病 毒 灭 活 。

       本 品 含 尿 素 （C H 4N20 ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110.0% 。  【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
       【性状】 本 品 为 白 色 乳 膏 。
       【鉴别】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 尿 素 0.5g),置 分 液 漏 斗                 【鉴 别 】 取 效 价 测 定 项 卜 的 供 试 品 溶 液 ，用 巴比妥-氯化
中 ，加 三 氯 甲 烷 50ml，振 摇 使 分 散 ，加 氯 化 钠 4 g 与 水 100ml，          钠 缓 冲 液 （pH 7. 8 ) 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2 0 单 位 的 溶 液 ，取
振 摇 提 取 ，俟 分 层 ，收 集 上 层 水 溶 液 于 200ml烧 杯 中 ，蒸 去 水
分 ，残 渣 备 用 。                                                 ltn l，加 牛 纤 维 蛋 白 原 溶 液 0.3m l，冉 依 次 加 人 牛 纤 维 蛋 白 溶
       (1 )取 上 述 残 渣 少 许 ，置 试 管 中 ，缓 缓 加 热 （注 意 勿 炭 化 ），
即 发 生 氨 臭 ，能 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 纸 变 蓝 ；继 续 加 热 数 分            酶 原 溶 液 0. 2 m l与 牛 凝 血 酶 溶 液 0. 2ml，迅 速 摇 匀 ，立 即 置
钟 ，冷 却 ，加 水 10ml溶 解 后 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 l m l , 混 勻 ，加硫
酸 铜 试 液 1 滴 ，摇 匀 ，溶 液 即 呈 蓝 紫 色 。                            3 7 ° C ± 0 . 5*€ 恒 温 水 浴 中 保 温 ，立 即 计 时 。应 在 3 0 ? 4 5 秒内
       (2 )取 上 述 残 渣 适 量 ，加 水 适 量 制 成 饱 和 溶 液 ，取 上 清 液       凝 结 ，且 凝 块 在 15 分 钟 内 重 新 溶 解 。 以 0 .9 % 氯 化 钠 溶 液 作
lm l，加 硝 酸 1ml，振 摇 ，即 产 生 白 色 结 晶 性 沉 淀 。
       【检査】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则               空 白 ，同 法 操 作 ，凝 块 在 2 小 时 内 不 溶 （上 述 试 剂 的 配 制 同 效

0109) 。                                                      价 测 定 ）。

       【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 （约 相 当 于 尿 素            【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 0 . 9 % 氣化钠
50mg)，置 50m l烧 杯 中 ，加 乙 醇 20ml，置 水 浴 中 加 热 使 尿 素
溶 解 ，移 置 冰 浴 中 冷 却 3 0 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 置 10 0m l量 瓶            溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 3 0 0 0 单 位 的 溶 液 ，依法检 查
中 ，用 乙 醇 洗 涤 容 器 及 滤 器 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，放 至 室 温 ，
用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；             ( 通 则 0 9 0 1 第 一 法 与 通 则 0 9 0 2 第 一 法 ），应 澄 清 无 色 。
另 取 尿 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释                    干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减压

     532                                                     干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 大 于 5. 0 % ( 通 则 0831) 。
                                                                   分 子 组 分 比 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含

                                                             2m g的 溶 液 后 ，加 人 等 体 积 的 缓 冲 液 [取 浓 缩 胶 缓 冲 液 （F 液 ）

                                                             2- 5ml、20% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 2. 5ml、0. 1% 溴 酚 蓝 溶 液
                                                             1. 0 m l与 87% 甘 油 溶 液 3. 5ml，加 水 至 lOm l]，置 水 浴 中 3 分

                                                             钟 ，放 冷 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，取 l o y , 加 至 样 品 孔 ，照 电 泳 法 （通
                                                             则 0541第 五 法 考 马 斯 亮 蓝 法 染 色 ）测 定 ，按 下 式 计 算 高 分 子

                                                             量 尿 激 酶 相 对 含 量 （％ )。

                                                             高 分 子 量 尿 激 酶 相 对 含 量 （％) =

                                                                       髙 分 子 量 尿 激 酶 的 峰 面 积 ^ 1nnn/

                                                                       高 、低 分 子 量 尿 激 酶 的 峰 面 疯 之 粕          70
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