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泛酸钙片                                                     中 国 药 典 2 0 1 5 年版

乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. O5mol/L)滴 定 至 溶 液 自 紫 红 色      含 0 .5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
转 变 为 纯 蓝 色 。每 lm l乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液                       【类 别 】 同 泛 酸 钙 。
(0. 05mol/L)相当于 2. 004mg 的 韩 （Ca) 。                            【规 格 】 （l)5m g (2)10mg
                                                               【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
      氮 取 本 品 约 0. 5g，精 密 称 定 ，照 氮 测 定 法 （通 则 0704第
一 法 ）测 定 。每 l m l 硫 酸 滴 定 液 （0.05m ol/L)相 当 于 1. 401mg                        泛影酸
的 氮 （N)。
                                                                                         Fanyingsuan
      【类 别】 维 生 素 类 药 。
      【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                                                 Diatrizoic Acid
      【制 剂】 泛酸 钙 片

             泛酸钙片

                  Fansuangai Pian

      Calcium Pantothenate Tablets

      本 品 含 泛 酸 钙 应 为 标 示 量 的 93. 0% ?                                                            Cu H 9I3N20 4 ? 2H2() 649. 95
107.0% 。                                                       本 品 为 3，5-二 乙 酰 氨 基 -2，4 ，6-三 碘 苯 甲 酸 二 水 合 物 。按
                                                         干 燥 品 计 算 ，含 Cu H 913N2O , 不 得 少 于 98. 5% 。
      【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。                                     【性 状 】 本 品 为 白 色 粉 末 ；无 臭 。
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 泛 酸 钙               本 品 在 水 中 极 微 溶 解 ；在 氨 溶 液 或 氢 氧 化 钠 溶 液 中 溶 解 。
50mg)，加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 中 加 硫 酸 铜 试              【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 10mg，置 坩 埚 中 ，小 火 加 热 ，即产
液 1 滴 ，即 显 深 蓝 色 。                                       生紫色的碘蒸气。
      (2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 泛 酸 钙 50mg) ，加 氢 氧           ( 2 ) 取 本 品 与 泛 影 酸 对 照 品 ，分 别 加 甲 醇 - 浓 氨 溶 液
化 钠 试 液 5ml，煮 沸 1 分 钟 ，放 冷 ，加 lm o l/ L 盐 酸 溶 液 5ml，再    (97 ：3)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 。照有关
加 三 氣 化 铁 试 液 2 滴 ，即 显 黄 色 。                             物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和
       (3 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 钙 盐 的 鉴  颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
别 反 应 （通 则 0301) 。                                              (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 209
      【检 查 1 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 10ml(5mg规 格 ）        图 ）一 致 。
或 20ml(10mg规 格 ) 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 泛 酸 钙 溶             【检 査 】 酸 度 取 本 品 l.O g ，加 水 20ml，振 摇 数 分 钟 ，滤
解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，取 上 清 液 照 含 量       过 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 2. 5? 3. 5。
测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                   碱 性 溶 液 的 颜 色 取 本 品 4. 8g，加 氢 氧 化 钠 试 液 10ml溶
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第      解 后 溶 液 应 无 色 ；如 显 色 ，与 对 照 液 （取 黄 色 3 号 或 橙 红 色 2
二法），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操         号 标 准 比 色 液 5tnl，加 水 5ml，摇 勻 ）比 较 ，不 得 更 深 。
作 , 经 45分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取             游 离 碘 取 碱 性 溶 液 的 颜 色 项 下 的 溶 液 2.0m l，用水稀
泛 酸 钙 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中    释 至 10ml，加 稀 醋 酸 至 对 石 蕊 试 纸 显 酸 性 ，加 碘 化 钾 0. 5g，振
约 含 5. 6埤 (5mg规 格 ) 或 11. ljLtgdOmg规 格 ）的 溶 液 ，作为对照      摇 溶 解 后 ，加 淀 粉 指 示 液 1ml，摇 勻 ；如 显 色 ，与 对 照 液 （取等
                                                         量 供 试 品 ，用 同 一 方 法 操 作 ，以 水 l m l 代 替 淀 粉 指 示 液 lml)
品溶液。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算         比 较 ，不 得 更 深 。
每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。                    卤 化 物 取 本 品 2. 0g,加 氢氧化钠 试 液 4 m l溶 解 后 ，加水
                                                         30tnl，滴 加 稀 硝 酸 3ml，搅 拌 数 分 钟 ，使 泛 影 酸 析 出 ，滤 过 ，沉
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。      淀 用 水 少 量 洗 涤 ，合 并 洗 液 与 滤 液 ，用 水 稀 释 至 50ml，摇 匀 ，
      【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。         必 要 时 重 复 滤 过 ；分 取 滤 液 20ml照 氣 化 物 检 查 法 （通 则 0801)
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                           检 查 ，与 标 准 氣 化 钠 溶 液 4. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得更浓
为 填 充 剂 ；以乙腈-水 -磷 酸 （50 : 950 ：1 )为 流 动 相 ；检 测 波 长       (0. 005% ) 。
为 210nm。泛 酸 钙 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。                 碘 化 物 取 卤 化 物 项 下 剩 余 的 滤 液 20ml，加 三 氣 甲 烷
       测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量      lm l、稀 硝 酸 3 m l与 浓 过 氧 化 氢 溶 液 1ml，振 摇 ，静 置 分 层 后 ，
( 约 相 当 于 泛 酸 钙 25mg)，置 50m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超       三 氣 甲 烷 层 如 显 色 ，与 0.0013%捵 化 钾 溶 液 （每 l m l 相当于
声 使 泛 酸 钙 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，精
密 量 取 上 淸 液 i o y 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 泛 酸
钙 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中

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