Page 574 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                      泛酸钙

的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则                               泛酸钙
0401)，在 305nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 泛 昔 洛 韦 对
照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中                                        Fansuangai
约 含 25郎 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为
标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。                                                 Calcium Pantothenate

      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                         Ca2*
      【含量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量( 约 相 当 于 泛 昔 洛 韦 lOOrng) ，加 流 动 相 使 泛 昔 洛 韦 溶 解 并                                                       C18H 32CaN2O 10 476. 54
定 量 稀 释 制 成 每 lm 〖中 含 泛 昔 洛 韦 约 50网 的 溶 液 ，摇 匀 ，滤             本 品 为 （K)-N-(3,3-二 甲 基 -2，4-二 羟 基 小 氧 代 丁 基 )-3-
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 泛 昔 洛 韦 项 下 的 方 法 测 定 ，     丙 氨 酸 钙 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 钙 （C a ) 应 为 8.20% ?
计算，即 得 。                                                8. 60 % ，含 氮 （N )应为 5. 70% ? S. 00% 。
      【类别】 同 泛 昔 洛 韦 。                                        【性 状 】 本 品 为 白 色 粉 末 ；无 臭 ；有 引 湿 性 ；水 溶 液 显 中
      【规格】 （1)0. 125g (2)0. 25g                         性或弱碱性。
      【贮藏】 密 封 保 存 。                                           本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚
                                                        中几乎不溶。
                  泛昔洛韦胶囊                                       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
                                                        l m l 中 约 含 50 m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为
                        Fanxiluowei Jiaonang            + 25. 0°至 十 28.5°。
                                                              【鉴 别 3 (1 )取 本 品 约 50mg，加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，振 摇 ，
                   Famciclovir Capsules                 加 硫 酸 铜 试 液 2 滴 ，即 显 蓝 紫 色 。
                                                               (2 )取 本 品 约 50mg，加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，振 摇 ，煮 沸 1 分
      本 品 含 泛 昔 洛 韦 （C14H 19N50 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?  钟 ，放 冷 ，加 酚 酞 指 示 液 1 滴 ，滴 加 盐 酸 溶 液 （9— 100)至 溶 液
                                                        褪 色 后 再 多 加 0. 5ml，加 三 氯 化 铁 试 液 2 滴 ，即 显 鲜 明 的 黄 色 。
110.0%o                                                        (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 208
                                                        图 ）一 致 。
      【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。                       (4 )本 品 显 钙 盐 的 鉴 别 反 应 ( 通 则 0301) 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 水 振 摇 使 泛 昔 洛 韦 溶             【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 1. 0g，加 水 20m i溶 解 后 ，依法
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 泛 昔 洛 韦 约 1 0 % 的 溶 液 ，滤 过 ，取   测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 8?8. 0 。
滤液，照紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 221nm、                  溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 酸碱度项下的溶液应澄清无色。
243nm与 305nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。                               多 - 丙 氨 酸 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的   每 l m l 中 约 含 40m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 牙 丙 氨 酸
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                   对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m i 中约含
      【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通        0 .4 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)
则 0931第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介质，转 速 为 每 分 钟 100         试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5pl，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄层板
转 ，依 法 操 作 ，经 3 0分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤     上 ，以 乙 醇 -水 （65 : 3 5 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 茚 三 酮 试
液适量，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 5 @ 的 溶 液 ，作为       液 ，在 110ac 干 燥 10 分 钟 ，立 即 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照
供试品溶液，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 305nm           品 溶 液 主 斑 点 相 应 的 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑
的波 长处 测 定 吸 光 度 ；另 取 泛 昔 洛 韦 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，       点 比 较 ，不 得 更 深 （1 .0 % ) 。
加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 5 @ 的 溶 液 ，同法测           干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°c干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。     过 5 .0 % (通则 0831) 。
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。           重 金 厲 取 本 品 l.O g ，加 水 适 量 使 溶 解 ，加 盐 酸 溶 液
      【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，精 密 称 取    (9— 100)1. 0ml，加 水 稀 释 至 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第一
适量(约 相 当 于 泛 昔 洛 韦 100mg) ，加 流 动 相 使 泛 昔 洛 韦 溶 解        法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 泛 昔 洛 韦 约 5 0 @ 的 溶 液 ，摇 匀 ，         【含 最 测 定 】 钙 取 本 品 约 0 .5 g ，精 密 称 定 ，加 水 100ml
滤过，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 泛 昔 洛 韦 项 下 的 方 法 测         溶 解 后 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 15m l与 钙 紫 红 素 指 示 剂 约 0. l g ，用
定 ，计 箅 ，即 得 。
      【类别】 同 泛 昔 洛 韦 。
      【规格】 0_125g
      【贮藏】 密 封 保 存 。

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