Page 573 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

泛昔洛韦
【规格】 （l)25mg (2)50mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
泛昔洛韦
Fanxiiuowei
Famciclovir
C14H 19N5 O4 321. 34
本 品 为 2-[2-[9-(2-氨 基 -9H-嘌 呤 基 ）] 乙 基 ]-1，3-丙 二 醇
二 乙 酸 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 CI4H 19N50 4 不 得 少 于 98. 5 % 0
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 水 、甲 醇 、乙 醇 或 二 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 酸 乙 酯 中
略 溶 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 102? 104°Cd
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 20Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401),在 30 5nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （￡：化 ）
为 205?220。
【鉴别 】 （1)取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 10舛 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 ( 通 则 糾 01)测 定 ，
在 221nm、243nm与 305nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 956
图 ）一 致 。
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 0. 10g，加 水 10ml溶 解 后 ，依法
测 定 （通 则 0631),p H 值 应 为 6 .0 ? 7. 5 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 0. 2m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 lm l，置 200ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。除 检 测
波 长 调 整 为 221mn外 ，其 他 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精
密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，
记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图
中 如 有 杂 质 峰 ，各 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰
面 积 (0 .5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
的 2 倍 (1.0% ) 。
残 留 溶 剂 取 本 品 约 0 .2 5 g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，
精 密 加 水 5 m l使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 甲 醇 、
乙 酸 乙 酯 与 二 氣 甲 烷 各 适 量 ，精 密 称 定 ，用 水 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 甲 醉 0. 15mg、乙 酸 乙 酯 0. 25 m g和 二 氣 甲
烷 0 .0 3 m g 的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 5m l，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
作 为 对 照 品 溶 液 。 照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 08 6 1 第 一 法 ）
测 定 ，以 5 % 苯 基 甲 基 硅 氧 烷 为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱
柱 ；柱 温 为 5 0 °C ;进 样 口 温 度 为 200°C; 检 测 器 温 度 为
250°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 85°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取
对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，各 色 谱 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要
求 。再 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记录 色
谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 ，甲 醇 、乙 酸 乙 酯 与 二
氣甲烷的残留量均 应符 合规定。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 80°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不
得 过 0 .5 % ( 通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
渣 不 得 过 0.1% 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -0.02mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （20 ：80) 为流
动 相 ；检 测 波 长 为 305nm。理 论 板 数 按 泛 昔 洛 韦 峰 计 算 不 低
于 2500。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量
取 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 泛 昔 洛 韦 对 照 品 ，
同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 抗 病 毒 药 。
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制 剂 】 a ) 泛 昔 洛 韦 片 （2)泛 昔 洛 韦 胶 囊
泛昔洛韦片
Fanxiiuowei Pian
Famciclovir Tablets
本 品 含 泛 昔 洛 韦 （C14H 19N50 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包衣
后显白色至类白色。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，研 细 (薄 膜 衣 片 除 去 包 衣 ），取细粉适
量 ，加 水 振 摇 使 泛 昔 洛 韦 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含泛昔洛韦
约 10Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通 则
0401)测 定 ，在 221nm、243nm与 305nm的 波 长 处 有 最 大吸 收。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品 溶液主 峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
( 通 则 09 31第 一 法 ），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分
钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精
密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25Mg