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中国药典 2015年版 沙利度胺片
液 ；另 取 沙 利 度 胺 对 照 品 适 量 ，加 乙 腈 溶 解 并 稀 释 制 成 每 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。精 密 量 取 20M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 溶 液 （1);另 取 邻 苯 二 甲 酸 对 照 品 谱 图 ；另 取 沙 利 度 胺 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计
适 量 ，精 密 称 定 ，用 乙 腈 -水 （80 : 5)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 算 ，即 得 。
l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 适 量 ，用 乙 腈 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 溶 液 （2 ) ; 精 密 量 取 溶 液 【类 别 】 免 疫 调 节 药 。
(1 )、（2)各 2ml，置 同 一 100ml量 瓶 中 ，用 乙 腈 -水 -磷 酸 （50 : 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
50 : 0. 1)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 10ml，置 100ml量 瓶 【制 剂 】 沙 利 度 胺 片
中 ，加 磷 酸 溶 液 （1— 100) 10m l,用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为
对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 沙利度胺片
烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 （3. 9mmX 150mm,4Mm 或 效 能
相 当 的 色 谱 柱 ）；以 乙 腈 -水 -磷 酸 （5 : 95 : 0. 1 )为 流 动 相 A ， Shalidu’ an Pian
乙腈-水-磷 酸 （15 : 85 : 0. 1) 为 流 动 相 B ; 流 速 为 每 分 钟
2ml;按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 218nm。量 取 对 照 品 Thalidomide Tablets.
溶 液 200卩1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，调 节 流 速 ，使 沙 利 度 胺 峰 的 保
留 时 间 约 为 1 4 分 钟 ；邻 苯 二 甲 酸 峰 与 沙 利 度 胺 峰 的 相 对 保 本 品 含 沙 利 度 胺 （C13H 1()N20 4) 应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ?
留 时 间 约 为 0.3。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
200卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 107. 0 % 。
谱 图 中 ，如 有 杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 邻 苯 二 甲 酸 峰 面 积 计 算 ，单 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
个 杂 质 不 得 过 0. 1 % ，杂 质 总 量 不 得 过 0. 3% 。 【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 沙 利 度 胺 0. l g ) ，
照 沙 利 度 胺 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
时间（分钟） 流动相A (% ) 流动相B(% ) (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0 100 0 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 沙 利
15 50 50 度 胺 0. l g ) ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 乙 腈 -水 -磷酸
20 (50 : 50 : 0. 1 )适 量 ，超 声 使 沙 利 度 胺 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，
30 100 0 摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 10 0m l量 瓶 中 ，加 磷
100 0 酸 溶 液 （1— 100) 10ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品
溶 液 。照 沙 利 度 胺 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。在供试品
残 留 溶 剂 取 本 品 0. lg ，精 密 称 定 ，置 10ml量 瓶 中 ，加二甲 溶 液 的 色 谱 图 中 ，如 有 杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 邻 苯 二 甲 酸 峰
基亚砜溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 JV，N-二 面 积 计 算 ，单 个 杂 质 不 得 过 标 示 量 的 0. 1 % ，杂 质 总 量 不 得
甲基甲酰胺适量，精 密 称 定 ，用 二 甲 基 亚 砜 定 量 稀 释 制 成 每 lml 过 标 示 量 的 0. 3 % 。
中含8. 8哗 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
(通 则 0861第 三 法 )试 验 ，以 聚 乙 二 醇 （P E 0 2 0 M )为 固 定 液 ；起 第 二 法 ），以 聚 氧 乙 烯 十 二 烷 基 醚 溶 液 [取 5% 聚 氧 乙 烯 十 二 烷
始 温 度 为 50°C，维 持 3 分 钟 ，以 每 分 钟 20°C的 速 率 升 温 至 基 醚 溶 液 2. 5ml，加 盐 酸 溶 液 （2— 100)稀 释 至 1000ml]为溶出
200°C，维 持 7 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 250°C; 检 测 器 温 度 为 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取 溶液 滤
280°C。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 1卩1，分 别 注 人 过 ，续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 沙 利 度 胺对照品 适 量 ，精密
气 相 色 谱 仪 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 的 称 定 ，加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 25mg(25mg
残留量应符合规定。 规 格 ）或 0_ 5mg(50mg规 格 ）的 溶 液 ，精 密 量 取 10ml，置 100ml
量 瓶 中 ，加 磷 酸 溶 液 （1— 100)10ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰
过 0 .5% (通则 0831) 。 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
渣不得过0.3% 。 量 （约 相 当 于 沙 利 度 胺 O .lg ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 腈 80ml,
超 声 使 沙 利 度 胺 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则 精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 磷 酸 溶 液 （1— 100)
0821)，含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 10ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 沙 利 度 胺 含
量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 【类 别 】 同 沙 利 度 胺 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以乙腈-水 -磷 酸 （15 : 85 : 0. 1)为 流 动 相 ；检 测 波 长
为 237nm。理 论 板 数 按 沙 利 度 胺 峰 计 算 不 低 于 7000。
测 定 法 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加
乙 腈 80ml，超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密
量 取 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 磷 酸 溶 液 （1— 100) 10ml，用水
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