Page 568 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2 0 1 5 年版 辛伐他汀肢囊

时 间 （分 钟 ） 流 动 相 A (% ) 流 动 相 B(% ) 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通 则 0931第二
0 100 0 法 ），以 含 0. 5% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 的 0. Olmol/L磷酸二氢钠缓冲液
4. 5 100 0 (用 50%氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 0)900ml为 溶 出介质，转速
4. 6 95 5 为 每 分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤过,取续
8.0 25 滤液 作为供试 品 溶液 。另 取 辛 伐 他 汀 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加溶出
11 5 25 75 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 6jLtg(5mg规 格 ）、12pg
11. 6 100 75 (lOmg规 格 ）、24哗 (2011^规 格 )或 48啤 (40mg规格)的溶液作为对
100 照 品 溶 液 。照含量测定项 下的色谱条件 ，取供试品溶液和对照品
13 0 溶 液 各 20^1，分 别 注人 液相色谱仪 ，记 录 色 谱 图 ，按外标法以峰面
0 积计算每片的溶出 量。限 度 为 标 示 量 的 80%，应 符 合 规 定 。

测 定 法 取 本 品 约 40mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
溶 剂 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
l o y , 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 辛 伐 他 汀 对 照 品 ，精 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
密称定，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 为 填 充 剂 ；以 0.025m ol/L磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 或 氢 氧 化
钠 试 液 调 节 p H 值 至 4. 5)-乙 腈 （35 ：65)为 流 动 相 ；检 测 波 长
【类别】 降 血 脂 药 。 为 238nm，取 辛 伐 他 汀 对 照 品 和 洛 伐 他 汀 对 照 品 各 适 量 ，加溶
【贮藏】 密 封 、充 氮 、阴 凉 处 保 存 。 剂 I 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 20Mg 的 溶 液 ，取 20m1
【制剂】 （1 )辛 伐 他 汀 片 （2 )辛 伐 他 汀 胶 囊 注 人 液 相 色 谱 仪 ，辛 伐 他 汀 峰 与 洛 伐 他 汀 峰 之 间 的 分 离 度 应
大 于 3 ，理 论 板 数 按 辛 伐 他 汀 峰 计 算 不 低 于 2000。
辛伐他汀片 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
( 约 相 当 于 辛 伐 他 汀 10mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 溶 剂 I 适 量 ，
Xm fatating Pian 超 声 使 辛 伐 他 汀 溶 解 ，用 溶 剂 I 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续
滤 液 作 为 供 试 品 瀋 液 ，精 密 量 取 20m1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
Simvastatin Tablets 色 谱 图 ；另 取 辛 伐 他 汀 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 溶 剂 I 使 溶 解 并
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外
本 品 含 辛 伐 他 汀 （C25 H 380 5) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 辛 伐 他 汀 。
110. 0 % 。 【规 格 】 （l)5m g (2)10mg (3)20mg (4)40mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，阴 凉 处 保 存 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣
后显白色或类白色。 辛伐他汀胶囊

【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 Xinfatating Jiaonang
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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(2)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 溶 剂 I [ 乙 腈 -0.05mol/L醋 酸 钠
溶液( 用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 4.0) (8 ：2 )]适 量 ，振 摇 使 辛 伐 本 品 含 辛 伐 他 汀 （C25 H 38Os) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
他 汀 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 辛 伐 他 汀 1 0 % 的 溶 液 ，滤 110. 0 % 。
过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
231nm、238nm与 247nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。 【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。
【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 辛 伐 他 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
汀 80mg) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 溶 剂 n ( 同 辛 伐 他 汀 有 关 物 质 (2 )取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 溶 剂 I [ 乙 腈 -0. 0 5 m o l/L 醋
项下的溶剂）适 量 ，充 分 振 摇 ，使 辛 伐 他 汀 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ， 酸 钠 溶 液 （用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 4. 0 X 8 : 2 ) ] 适 量 ，振摇
摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （3 小 时 内 测 定 精 密 使 辛 伐 他 汀 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 辛 伐 他 汀 10Mg
量 取 lm l,置 100ml量 瓶 中 ，用 溶 剂 I I 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
对照溶液。照 辛 伐 他 汀 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试品 溶 0401)测 定 ，在 231mn、23 8m n与 2 4 7 m n 的 波 长 处 有 最 大
液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，扣 除 相 对 保 留 时 间 0 . 3 倍 前 的 辅 吸收。
料 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍 ?521
(3 .0 % )。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0.05
倍的色谱峰忽略不计。

含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 50m l(5m g规 格 ）、100ml
(lOmg规 格 ）或 200ml(20mg规 格 ）量 瓶 中 ，加 鉴 别 （2)项 下 的
混合 溶液 适 量 ，充 分 振 摇 使 辛 伐 他 汀 溶 解 ，用 混 合 溶 液 稀 释 至
刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含
量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。