Page 53 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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乙胺嘧啶片                                                     中 囯 药 典 2015年版

冷 ，滤 过 ，滤 液 中 加 甲 基 红 指 示 液 2 滴 ，不 得 显 红 色 ；再 加 盐 酸       法 ”起 ，依 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
滴 定 液 (0. 05mol/L)0. 10ml，应 显 红 色 。                       7 5 % ，应 符 合 规 定 。

       有 关 物 质 取 本 品 ，加 三 氯 甲 烷 -甲 醇 （9 ：1 )制 成 每 1ml            其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
中 含 20m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 同 一               【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
溶 剂 稀 释 制 成 每 1 m l中 含 50Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照薄        量 （约 相 当 于 乙 胺 嘧 啶 25mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. lm ol/L
层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 1(^1,分别点         盐 酸 溶 液 70ml，微 温 并 时 时 振 摇 使 乙 胺 嘧 啶 溶 解 ，放 冷 ，用
于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以甲苯-冰 醋 酸 -正 丙 醇 -三 氯 甲 烷         0* lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
(25 : 10 : 10 : 2)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm)    5ml，置 另 一 100ml量 瓶 中 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻
下 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比         度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 272rxm的
较 ，不 得 更 深 (0. 25% ) 。                                    波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C12H 13C1N4 的 吸 收 系 数 （E丨2 ) 为 319
                                                          计 算 ，即 得 。
       炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841) 。                       【类 别 】 同 乙 胺 嘧 啶 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 15g,精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸                【规 格 】 6. 25mg
20ml，加 热 溶 解 后 ，放 冷 ，加 喹 哪 啶 红 指 示 液 2 滴 ，用 高 氯 酸 滴             【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
定 液 (0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 几 乎 无 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空
白 试 验 校 正 。 每 1 m l高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于                           乙琥胺
24. 87mg 的 C12 H 13C1N4 。
      【类别 】 抗 疟 药 。                                                                               Yihu’ an
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【制 剂 】 乙胺嘧啶片                                                                Ethosuximide

                   乙胺嘧啶片                                                               ° x 卜y Z CCHH3

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                                                                 本 品 为 3-甲基-3-乙基-2,5-卩比略院二萌。按 无 水 物 计 算 ，
       本 品 含 乙 胺 嘧 啶 （C12H I3C1N4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?                        不 得 少 于 98.0% 。
110. 0 % 。
                                                                 【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 蜡 状 固 体 ；几 乎 无 臭 ；有引
       【性状 】 本 品 为 白 色 片 。                                湿性。
       【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 乙 胺 嘧 啶
5m g)，加 稀 硫 酸 2ml，加 热 使 乙 胺 嘧 啶 溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ，滤液                本 品 在 乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 极 易 溶 解 ，在 水 中 易 溶 。
加 碘 化 汞 钾 试 液 2 滴 ，即 生 成 乳 白 色 沉 淀 。                             熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612第 三 法 ）为 43?4 7 1 (以液
       (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通   状 石 蜡 为 传 温 液 ）。
则 0401)测 定 ，在 272nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 261nm的波                  【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 20mg,加 氢 氧 化 钠 试 液 2nd，微微
长处有最小吸收。
       (3 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 乙 胺 嘧 啶 0. lg ) ，照乙胺  煮 沸 ，其 蒸 气 能 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 纸 变 为 蓝 色 。
嘧 啶 项 下 的 鉴 别 （3)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                            (2 )取 本 品 约 0. l g , 加 间 苯 二 酚 约 0. 2 g 与 硫 酸 2 滴 ，在约
   . 【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 100ml量 瓶 中 ，加
0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 适 量 ，超 声 使 乙 胺 嘧 啶 溶 解 ，放 冷 ，用        140°C加 热 5 分 钟 ，加 水 5ml，滴 加 20% 氢 氧 化 钠 溶 液 使 成 碱
0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液    性 ，取 此 液 数 滴 ，滴 人 5m l水 中 ，即 显 黄 绿 色 荧 光 。
5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇
勻 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 ”起 ，              (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 4
依 法 测 定 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                           图 ）一 致 （如 不 一 致 时 ，可 用 无 水 乙 醇 处 理 后 测 定 ）。
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 500ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为             【检 査 】 酸 度 取 本 品 0.10g，加 水 10ml使 溶 解 ，依法测
每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 滤 过 ，取       定 （通 则 0631),p H 值 应 为 3 .0?4. 5。
续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“ 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
                                                                 氰 化 物 取 本 品 0 .5 g ,依 法 检 査 （通 则 0806第 一 法 ），应

                                                          符合规定。
                                                                 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，

                                                          含 水 分 不 得 过 1.0% 。
                                                                 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841) 。
                                                                【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.2g，精 密 称 定 ，加 二 甲 基 甲 酰 胺
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