Page 563 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

硫酸妥布霉素注射液
硫酸妥布霉素注射液
Liusuan Tuobumeisu Zhusheye
Tobramycin Sulfate Injection
本 品 为 妥 布 霉 素 加 硫 酸 适 量 制 成 的 无 菌 水 溶 液 。含妥布
霉 素 （C18H 37Ns0 9)应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 110.0% 。
【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 澄 明 液 体 。
【鉴 别】 （1)取 本 品 l m l , 加 0 .2 % 茚 三 酮 溶 液 约 1ml，直 验 ，显 相 同 的 结 果 。
火 缓 缓 加 热 约 3 分 钟 ，应 呈 紫 色 。
(2 )取 本 品 ，照 妥 布 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 )或 （2 )项 试 验 ，显
相同的结果。
(3 )本 品 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【检 査 】 p H 值 应 为 4.0 ? 6. 0(通 则 0631) 。
颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 3 号 标 准 比
色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，按 标 示 量 用 水 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 4m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 妥 布 霉 素 项 下 的
方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 （除 与 主 峰 相 对 保
留 时 间 小 于 0 . 6 的 峰 外 ），用 线 性 回 归 方 程 计 算 ，单 个 杂 质 的 量
不 得 过 标 示 量 的 1. 5% , 各 杂 质 总 量 不 得 过 标 示 量 的 2. 0% 。
细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 妥
布 霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 2. 0EU 。
无 茴 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 置 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，照 妥 布 霉 素 项 下 的 方
法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 妥 布 霉 素 。
【规格】 （l ) l m l : 40mg(4 万 单 位 ） （2)2ml : 80mg(8
万单位）
【贮 藏 】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
肝素钙
Gansugai
Heparin Calcium
本 品 系 自 猪 肠 黏 膜 中 提 取 的 硫 酸 氨 基 葡 聚 糖 的 钙 盐 ，是
由 不 同 分 子 量 的 糖 链 组 成 的 混 合 物 ，由 a-i> 氨 基 葡 萄 糖
(N-硫 酸 化 ,￡>硫 酸 牝 或 N-乙 酰 化 ）和 O 硫 酸 化 糖 醛 酸 （a-L-
艾 杜 糖 醛 酸 或 葡 萄 糖 醛 酸 ）交 替 连 接 形 成 聚 合 物 ，具 有延
长 血 凝 时 间 的 作 用 。按 干 燥 品 计 算 ，本 品 每 l m g 抗 n a 因子
的 效 价 不 得 少 于 180IU。抗 X a 因 子 效 价 与 抗 l a 因 子的效价
比 应 为 0. 9? 1. 1。
【制 法 要 求 】 本 品 应 从 检 疫 合 格 的 猪 肠 黏 膜 中 提 取 ，并
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中 国 药 典 2015 年坜
对 肝 素 的 动 物 来 源 进 行 种 属 鉴 别 ，生 产 过 程 应 符 合 现 行 版 《麥
品 生 产 质 量 管 理 规 范 》要 求 。生 产 工 艺 应 经 病 毒 灭 活 验 证 ，另
能有效去除有害的污染物。
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 类 白 色 的 粉 末 ;极 具 引 湿 性 。
本品在水中易溶。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 $
l m l 中 约 含 40mg的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621)，比 旋度 应 ;1
小 于 + 50°。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，照 肝 素 钠 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2)项扫
(2 )本 品 的 水 溶 液 显 钙 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 0. 10g,加 水 10ml溶 解 后 ，依8
测 定 （通 则 0 6 3 1 ) , p H 值 应 为 5 . 5 ~ 8 . 0 。
钙 取 本 品 0 .2 g ,精 密 称 定 ，置 500ml锥 形 瓶 内 ，加 ；!]
300ml溶 解 ，加 10m ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 6. 3 m l与钙紫红素求
示 剂 15mg，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 05mol/L)滴 定 3
溶液由紫色转变为纯蓝色。每 lm l乙二胺四醋酸二钠滴定拓
(0.05m ol/L)相 当 于 2.004m g的 Ca。按 干 燥 品 计 算 ，本品诌
钙 应 为 9. 5 % ? 11. 5% 。
钠 取 本 品 l.O g ,加 水 100ml溶 解 后 ，照原子吸收分光光
度 法 （通 则 0406第 一 法 ），在 589. Onm 的 波 长 处 测 定 ，按千傾
品 计 算 ，不 得 过 0. 15% 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 澶 ，依 法 检 查 （通贝I
0821第 二 法 ），自“ 滴 加 氨 试 液 至 对 酚 酞 指 示 液 显 微 粉 红 色 1
后 ，加 人 冰 醋 酸 调 至 无 色 ，再 加 人 0 .5 m l冰 醋 酸 。过 滤 ，收集
滤 液 至 纳 氏 比 色 管 中 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3 .5)2m l,加水和
释 成 25ml，作 为 乙 管 ，含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 三 十 。
分 子 量 与 分 子 量 分 布 、总氮 量 、溶 液 的 澄 清 度 与 颤 色 、軺
酸 、蛋 白 质 、有 关 物 质 、残 留 溶 剂 、干 燦 失 霣 与 炽 灼 残 渣 照
素 钠 项 下 的 方 法 检 査 ，均 应 符 合 规 定 。
细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143),每 1 单位用
素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.010EU。
【效 价 测 定 】 照 肝 素 钠 项 下 的 方 法 测 定 。
抗 D a 因 子 效 价 应 为 标 示 值 的 90% ? 110% ,抗 X a 因子
效价与抗l a 因子的效价比应符合规定。
【类 别 】 抗 凝 血 药 。
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制 剂 】 肝 素 钙 注 射 液
肝素钙注射液
Gansugai Zhusheye
Heparin Calcium Injection
本 品 为 肝 素 钙 的 无 菌 水 溶 液 。其 效 价 应 为 标 示 量
的90% ?110% 。