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中 国药典2015年版 肝素钠注射液

lm m ol/L。 设 计 ，计 算 效 价 及 实 验 误 差 。平 均 可 信 限 率 （FL% ) 不 得 大
测 定 法 取 不 同 浓 度 的 标 准 品 （S ) 系 列 溶 液 或 供 试 品 于 10% 。

(T )系 列 溶 液 及 上 述 缓 冲 液 （B ) ，按 B b S , 、S2、S3、S4、T】、T2 、 抗 H a 因 子 效 价 应 为 标 示 值 的 9 0 % ? 110%，抗 X a 因子
乃 工 、T !、T2、T3、T4、$ 、S2、S3、S4、B2的 顺 序 依 次 向 各 小 管 效价与抗n a 因子的效价比应符合规定。
中 分 别 精 密 加 人 约 20?50M1相 同 体 积 (V )的 上 述 缓 冲 液 （B) 、
标准品（S )系 列 溶 液 或 供 试 品 （T ) 系 列 溶 液 ，再 精 密 加 人 相 同 【类 别 】 抗 凝 血 药 。
体积(V )的 抗 凝 血 酶 溶 液 ，混 匀 ，37°C平 衡 2 分 钟 ，每 管 精 密 加 【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
人 X a 因 子 溶 液 适 量 （2 V )，混 匀 ，37°C平 衡 2 分 钟 ，再 精 密 加 人 【制 剂 】 （1)肝 素 钠 乳 膏 （2)肝 素 钠 注 射 液
发 色 底 物 溶 液 适 量 （2\0，混 匀 ，37°C准 确 保 温 2 分 钟 后 ，再各
精 密 加 人 50% 醋 酸 溶 液 适 量 （2\0终 止 反 应 。用 适 宜 设 备 在 肝素钠乳膏
405nm的 波 长 处 测 定 各 管 吸 光 度 。B :、BZ两 管 的 吸 光 度 不 得
有 显 著 性 差 异 。以 吸 光 度 为 纵 坐 标 ，标 准 品 系 列 溶 液 （或 供 试 Gansuna Rugao
品系列溶液) 浓 度 的 对 数 值 为 横 坐 标 分 别 作 线 性 回 归 ，按 生 物
检 定 统 计 法 （通 则 1431) 中 的 量 反 应 平 行 线 原 理 Heparin Sodium Cream
4 X 4 法 实 验 设 计 ，计 算 效 价 及 实 验 误 差 。 平 均 可 信 限 率
(F L % )不 得 大 于 10% 。 本 品 含 肝 素 钠 应 为 标 示 量 的 90% ? 110% 。

抗 l a 因 子 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷 -聚 乙 二 醇 6000缓冲液 【性 状 】 本 品 为 白 色 乳 膏 。
(pH 8 . 4 ) 照 抗 X a 因子项下配制。 【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，照 肝 素 钠 项 下 的 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显
相同的结果D
标 准 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 标 准 品 (S)和供试品 (2 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 肝 素 钠 700单 位 ），加 60% 乙醇
(T)各 适 量 ，加 三 羟 甲 基 氨 基 甲 说 - 聚 乙 二 醇 6000缓 冲 液 （pH 溶 液 10ml，水 浴 加 热 使 溶 解 ，于 4°C的 冰 箱 中 放 置 约 5 小 时 ，
8.4)溶 解 并 分 别 稀 释 制 成 4 个 不 同 浓 度 的 溶 液 。该 浓 度 应 在
log剂量-反应的线性范围内，一般 为 每 lm l 中 含 0. 005?0. 05IU。 取 出 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 肝 素 钠 标 准 品 ，加水
溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l中 含 200单 位 的 标 准 品 溶 液 。取标准
抗 凝 血 酶 溶 液 取 抗 凝 血 酶 （A T IE ) ，加 三 羟 甲 基 氨 基 甲 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2^x1，照 电 泳 法 （通 则 0541第 三 法 ）试
烷-聚 乙 二 醇 6000缓 冲 液 （pH 8. 4)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
含抗凝血酶0.25IU 的溶液。 验 ，供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 所 显 电 泳 条 带 的 迁 移 距 离 的 比
值 应 为 0. 9? 1. U
凝 血 酶 溶 液 取 凝 血 酶 （F l l a ) ，加 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷 -
聚 乙 二 醇 60 00缓 冲 液 （pH 8. 4 ) 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约 (3 )取 鉴 别 （1)项 下 的 供 试 品 溶 液 ，应 显 钠 盐 鉴 别 （1) 的反
含5IU 的 溶 液 ，调 整 浓 度 ，使 其 在 以 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷 -聚 乙 应 （通 则 0301) 。
二 醇 6000缓 冲 液 （pH 8. 4 ) 溶 液 代 替 肝 素 作 为 空 白 溶 液 （玖 、
氏 ）的 抗 n a 因 子 实 验 中 ，在 4 0 5 n m 波 长 处 的 吸 光 度 值 【检 查 】 黢 碱 度 取 本 品 l g ，加 水 10ml，混 匀 ，依法 测 定
在0. 8? 1. 0 o (通 则 0631),p H 值 应 为 6. 5? 8. 5。

发 色 底 物 溶 液 取 发 色 底 物 S~2238(或 其 他 F l l a 特 异 性 其 他 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0109) 。
发色 底物 ），加 水 制 成 0. 003m ol/L的 溶 液 ，临 用 前 用 水 稀 释 至 【效 价 测 定 】 取 本 品 约 2g,精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 30ml,
0. 625mmol/L0 置 水 浴 上 加 热 使 溶 解 ，放 冷 ，移 至 100ml量 瓶 中 ，用 0. 9% 氯化
钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，置 4°C冰 箱 内 过 夜 ，取 出 ，滤 过 ，精密
测 定 法 取 不 同 浓 度 的 标 准 品 （S) 系 列 溶 液 或 供 试 品 量 取 续 滤 液 50ml，置 水 浴 上 蒸 发 至 无 乙 醇 臭 ，移 至 50m l量瓶
(T )系 列 溶 液 及 上 述 缓 冲 液 （B) ，按 中 ，用 0 .9 % 氯 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 肝 素 钠 项 下 的 方
t 3、t 4 、t 2、t 3、t 4、s】、s2、s3、s4、b2 的 顺 序 依 次 向 各 小 管
中 分 别 精 密 加 人 约 20?50/xl相 同 体 积 ( V ) 的 上 述 缓 冲 液 （B) 、 法 测 定 ，即 得 。 （2)20g : 7000单位
标 准 品 （S )系 列 溶 液 或 供 试 品 （T ) 系 列 溶 液 ，再 精 密 加 人 相 同 【类 别 】 抗 凝 血 药 。
体 积 (V )的 抗 凝 血 酶 溶 液 ，混 匀 ，37°C平 衡 2 分 钟 ，每 管 精 密 加 【规 格 】 （l)2 0 g : 5000单 位
入 凝 血 酶 溶 液 适 量 （2\0，混 匀 ，37°C平 衡 2 分 钟 ，再 精 密 加 人
发 色 底 物 溶 液 适 量 （2 V )，混 勻 ，37°C准 确 保 温 2 分 钟 后 ，再各 (3)25g : 8750单位
精 密 加 人 50% 醋 酸 溶 液 适 量 （2V )终 止 反 应 。用 适 宜 设 备 在
405nm的 波 长 处 测 定 各 管 吸 光 度 。B h B z 两 管 的 吸 光 度 不 得 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
有 显 著 性 差 异 。 以 吸 光 度 为 纵 坐 标 ，标 准 品 系 列 溶 液 （或 供试
品 系 列 溶 液 ）浓 度 的 对 数 值 为 横 坐 标 分 别 作 线 性 回 归 ，按 生 物 肝素钠注射液
检 定 统 计法 ( 通 则 1431)中 的 量 反 应 平 行 线 原 理 4 X 4 法实 验
Gansuna Zhusheye

Heparin Sodium Injection

本 品 为 肝 素 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。其 效 价 应 为 标 示 量 的

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