Page 562 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                       妥布霉素地塞米松眼赍

释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同法    层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 3卩1，分别
测 定 。供 试 品 中 如 含 苯 扎 氣 （溴 ）铵 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，      点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 二 氣 甲 烷 -甲 醇 -浓 氨 溶 液
应 为 标 示 量 的 80. 0 % ? 120. 0% 。                          ( 1 : 3 : 2 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 1 % 茚 三 酮 丁 醇 溶
                                                         液 ，在 105°C加 热 4 分 钟 。混 合 溶 液 应 显 单 一 斑 点 ，供 试 品
       渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0632) ，渗透压      溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的
摩 尔 浓 度 应 为 270? 330m0smoi/kg。                           位置和颜色相同。

       无 菌 取 本 品 ，加 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法            (2 )在 地 塞 米 松 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
                                                         液中地塞米松峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
       其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0105) 。  一致。
       【含 量 测 定】 妥 布 霉 素 精 密 量 取 本 品 适 量 ，加 灭 菌 水
制 成 每 l m l中 约 含 1000单 位 的 溶 液 。照 抗 生 素 微 生 物 检 定              【检 查 】 无 菌 取 本 品 ，加 无 菌 十 四 烷 酸 异 丙 酯 溶 解 并
法 (通 则 1201)测 定 。可 信 限 率 不 得 大 于 7 % 。1000妥布 霉素          用 适 宜 的 方 法 处 理 后 ，采 用 薄 膜 过 滤 法 ，依 法 检 査 （通则
单 位 相 当 于 l m g 的 C18H 37N5()9 。                         1101)，应 符 合 规 定 。
       地 塞 米 松 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                  其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0105)。
为 填充 剂；以乙腈-水 （28 : 72)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 240nm。                【含 量 测 定 】 妥 布 霉 素 精 密 称 取 本 品 适 量 （约 相 当
取 地 塞 米 松 有 关 物 质 项 下 的 对 照 品 溶 液 20；z l 注 人 液 相 色 谱     于 妥 布 霉 素 l m g ) ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 乙 醚 50ml，缓 缓 振 摇 ，
仪 ，记 录 色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 倍 他 米 松 峰 与 地 塞 米 松 峰 ，      使 基 质 溶 解 ，用 水 提 取 5 次 ，每 次 15ml，合 并 提 取 液 ，置
倍他米松峰与地塞米松峰间的分离度应符合要求。                                   100m l量 瓶 中 。 照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 （通 则 1201)测 定 。
       测 定 法 取 本 品 ，充 分 振 摇 后 ，精 密 量 取 2ml，置 50xnl量      可 信 限 率 不 得 大 于 7 % 。 1000妥 布 霉 素 单 位 相 当 于 lmg
瓶 中 ，加 甲 醇 5ml，超 声 使 地 塞 米 松 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻        的 c 1sh 37n 5o 9 。
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^x1注              地 塞 米 松 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 地 塞 米 松 对 照 品 约 25mg，精              色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
密 称 定 ，置 25ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇       为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 （28 : 72)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 240mn。
匀 ；精 密 量 取 2ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇        取 地 塞 米 松 与 倍 他 米 松 对 照 品 各 适 量 ，加 甲 醇 适 量 使 溶 解 ，用
匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 地 塞 米 松          甲 醇 溶 液 （3— 4 )稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 03m g的 溶 液 ，取
(c 2J!h 29f ( ) 5) 的 含 量 。                               20M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 倍 他 米 松
       【类别 】 眼 科 用 药 。                                   峰 与 地 塞 米 松 峰 ，倍 他 米 松 峰 与 地 塞 米 松 峰 间 的 分 离 度 应 符
      【规格】 5ml : 妥 布 霉 素 15mg与 地 塞 米 松 5mg               合要求。
       【贮 藏 】 遮 光 ，在 阴 凉 处 保 存 。                                测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 （约 相 当 于 地 塞 米 松
                                                         3m g)，置 分 液 漏 斗 中 ，加 正 己 烷 50ml，缓 缓 振 摇 ，使 基 质 溶 解 ，
             妥布霉素地塞米松眼育                                  用 甲 醇 溶 液 （3— 4 )提 取 3 次 ，每 次 15ml，合 并 提 取 液 ，置 50ml
                                                         量 瓶 中 ，用 甲 醇 溶 液 （3— 4 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶
         Tuobumeisu DisaimisongYangao                    液 。精 密 量 取 20；x l注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 地 塞
                                                         米 松 对 照 品 约 20mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶 液
            Tobramycin and Dexamethasone                 (3— 4 )溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 15ml，置 分 液 漏 斗
                   Ophthalmic Ointment                   中 ，加 正 己 烷 50ml，用 甲 醇 溶 液 （3— 4 ) 提 取 2 次 ，每 次 15ml，
                                                         合 并 提 取 液 ，置 50m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 溶 液 （3— 4 )稀 释 至 刻 度 ，
       本 品 含 妥 布 霉 素 （C18H 37N5(〕9) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?  摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 地 塞 米 松
1 2 0 .0 % ； 含 地 塞 米 松 （C22H 29F 0 5 ) 应 为 标 示 量 的       (C22H 29F 0 5) 的 含 量 。
                                                                【类 别 】 眼 科 用 药 。
9 0 .0 % ? 11 0.0% 。                                            【规 格 】 3g : 妥 布 霉 素 9m g与 地 塞 米 松 3mg
                                                                【贮 藏 】 遮 光 ，在 25°C以 下 保 存 。
      【性状】 本 品 为 白 色 至 黄 色 的 软 膏 。
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 l g , 加 二 氣 甲 烷 2m l，振 摇 使 基
质 溶 解 ，力卩10 % 硫 酸 钠 溶 液 0. 5m l，剧 烈 振 摇 ，离 心 ，取 上
清 液 适 量 ，用 水 制 成 每 l m l 中 约 含 妥 布 霉 素 3 m g 的 溶 液 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 妥 布 霉 素 标 准 品 适 量 ，加 水 溶 解 并
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 3 m g 的 溶 液 ，作 为 标 准 品 溶 液 ；取
供 试 品 溶 液 与 标 准 品 溶 液 等 量 混 合 ，作 为 混 合 溶 液 。 照 薄

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