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中 国 药 典 2 0 1 5 年版 妥布霉素滴眼液
取卡那霉素对照品、新 霉 素 与 妥 布 霉 素 标 准 品 ，加 水 制 成 每 lml 1201)测 定 。可 信 限 率 不 得 大 于 7 % . 1000妥 布 霉 素 单 位 相
中约 含 上 述 三 种 对 照 品 或 标 准 品 各 lOmg的 混 合 溶 液 。照薄层 当于 lmg 的 C1sH 37N50 9 。
色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2jul，分 别点于同
一 硅 胶 G 薄 层 板 ( 临 用 前 于 105°C活 化 2 小 时 ) 上 ，以 三 氣 甲 烷 - 【类 别 】 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 。
甲醇-浓氨溶液（1 : 3 : 2 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 1% 茚三 【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
酮的水饱 和正 丁酵 溶 液 ，在 105°C加 热 2 分 钟 。混 合 溶 液 应 显 【制 剂 】 （1)妥 布 霉 素 滴 眼 液 （2)妥 布 霉 素 地 塞 米 松 滴
三个完全分离的斑 点，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 与 颜 色 应 眼 液 （3)妥 布 霉 素 地 塞 米 松 眼 裔 （4)硫 酸 妥 布 霉 素 注 射 液
与标准品溶液主斑点的位置与颜色相同。
妥布霉素滴眼液
(2)取 本 品 与 妥 布 霉 素 标 准 品 ，分 别 加 水 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 0. 8m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 和 标 准 品 Tuobumeisu Diyanye
溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ,供 试 品 溶 液 主 峰 的 保
留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。 Tobramycin Eye Drops
以上（1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。 本 品 含 妥 布 霉 素 （C18H 37N50 9) 应 为 标 示 童 的 90. 0% ?
【检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0.6g，分 110.0% 。
别 加 水 5m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 ( 通 则 0902第 一 法 ）无 色 ；如显
色 , 与 黄 色 或 黄 绿 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 本品可加适量的防腐剂。
较 ，均 不 得 更 深 。 【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 澄 明 液 体 。
碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，依法 【鉴 别 】 （1)取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 妥 布 霉 素 标 准
测 定 （通 则 0 6 3 1 ) , p H 值 应 为 9. 0 ? 1 1 . 0 。 品 适 量 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 3m g的 溶 液 ，作 为 标 准 品 溶 液 ；
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 取 供 试 品 溶 液 与 标 准 品 溶 液 ，等 量 混 合 作 为 混 合 溶 液 。照薄
l m l 中 约 含 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 适 量 ， 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 3M1，分别 点
用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 12^g、24；xg、48Mg 的 溶 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 （临 用 前 于 105t：活 化 2 小 时 ）上 ，以三
液 ，作 为 对 照 溶 液 （1 ) 、（2 ) 、（3 ) 。 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通则 氣 甲 烷 -甲醇-浓 氨 溶 液 （1 : 3 : 2 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷以
0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 （p H 值 使 1% 茚 三 酮 的 水 饱 和 正 丁 醇 溶 液 ，在 105°C加 热 2 分 钟 后 检 视 ，
用 范 围 为 0 .8 ? 8 ) ; 以 0. 2 m o l/L 三 氟 醋 酸 溶 液 为 流 动 相 ； 混 合 溶 液 应 显 单 一 斑 点 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜
流 速 为 每 分 钟 0 .4 m l;用 蒸 发 光 散 射 检 测 器 检 测 （参 考 条 色应与标准品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
件 ：飘 移 管 温 度 70? 110°C，载 气 流 量 为 每 分 钟 3. O L h 分 (2 )取 本 品 与 妥 布 霉 素 标 准 品 ，分 别 加 水 溶 解 并 稀 释 制 成
别 称 取 卡 那 霉 素 B 对 照 品 与 妥 布 霉 素 标 准 品 适 量 ，加 水 溶 每 l m l 中 约 含 0. 6 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 标 准 品 溶
解 并 稀 释 制 成 每 lm l中 约 含 卡 那 霉 素 B 0.25m g和妥布霉 液 ，照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留
素 0. 25 m g的 混 合 溶 液 ，取 10^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
谱 图 ，妥 布 霉 素 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 2 分 钟 ，卡 那 霉 素 B 峰 以 上 （1 ) 、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
与 妥 布 霉 素 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 对 照 溶 【检 查 】 p H 值 应 为 7.0 ?8. 0 (通 则 0631) 。
液 （1 ) 、（2 ) 、（3 ) 各 10^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 颜 色 本 品 应 无 色 ，如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号 标 准 比
图 ，以 对 照 溶 液 浓 度 的 对 数 值 与 相 应 峰 面 积 的 对 数 值 计 算 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
线 性 回 归 方 程 ，相 关 系 数 O ) 应 不 小 于 0. 99;另 精 密 量 取 供 有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 妥 布 霉 素 标 准
试 品 溶 液 l o y 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 品 适 童 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 3mg
留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，用 线 性 的 溶 液 ，精 密 量 取 4ml、5ml，分 别 置 2 个 200m l量 瓶 中 ，加
回 归 方 程 计 算 ，最 大 单 一 杂 质 的 量 不 得 过 1 .0 % , 其 他 单 个 0. 2 % 的 硫 酸 溶 液 约 0. 3mK调 节 p H 值 至 7? 8) ，用 水 稀 释 至
杂 质 的 量 不 得 过 0. 5 % ，各 杂 质 总 量 不 得 过 1. 5% 。 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 （1)(60啤/1111，2.0 % )和 （2)(75网 /1111，
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ， 2. 5 % ) 。照 妥 布 霉 素 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，精 密 量 取 供 试 品
含 水分不得过8.0% 。 溶 液 、对 照 溶 液 （1 )和 （2 )各 10M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) , 不 得 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如
过 0.3% 。 有 杂 质 峰 （除 与 主 峰 相 对 保 留 时 间 小 于 0. 7 的 峰 外 ），最 大 单
细 蓠 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143),每 l m g 妥 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 （2 ) 主 峰 面 积 （2 .5 % ) ，其他
布 霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 2. 0EU 。（供 注 射 用 ） 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 （1)主 峰 面 积 (2 .0 % ) 。
【含量测定】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 灭 菌 水 定 量 制 成 每 羟 苯 乙 酯 、羟 苯 丙 醸 与 苯 扎 氣 铵 如 使 用 羟 苯 乙 酯 、羟苯
l m l 中 约 含 1000单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 （通则 丙 酯 与 苯 扎 氣 胺 作 为 防 腐 剂 ，照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)
测定。
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