Page 559 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

谷胱甘肽片 中 国 药 典 20 1 5年版

钾 （K ) 的 重 量 （mg) 。 【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
【类别】 同 谷 氨 酸 。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
【规 格 】 20ml : 6. 3g 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 6. 与庚烷磺酸
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 钠 2. 2g，加 水 1000ml使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 0)-甲醇
(96 : 4 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210nm。理 论 板 数 按谷胱甘肽
谷胱甘肽片 峰 计 算 不 低 于 2000。
G uguanggantai Pian 测 定 法 取 本 品 1 0 片 （糖 衣 片 除 去 糖 衣 ），精密称定,研
G lu tathio ne Tablets 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 谷 胱 甘 肽 lOOm g),置 100ml量瓶
中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇匀，
本 品 含 谷 胱 甘 肽 （CieH 17N30 6S ) 应 为 标 示 量 的 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
93.0% ?107.0% 。 含 0. 2m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 （临 用 新 制 ），精密量取
1 0 0 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 谷 胱甘肽 对照
【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2mg的
【鉴别】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ( 临 用 新 制 ），同 法 测 定 。按外标法以峰
l m l 中 含 谷 胱 甘 肽 约 IO m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 10ml，加 氢 面 积 计 算 ，即 得 。
氧 化 钠 试 液 l m l 与 亚 硝 基 铁 氰 化 钠 试 液 约 8 滴 ，摇 勻 ，即显深 【类 别 】 肝 病 辅 助 用 药 。
红 色 ，放 置 后 渐 显 黄 色 ，上 层 留 有 红 色 环 , 摇 匀 后 又 变 成 红 色 。 【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 2g
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 【贮 藏 】 密 封 ，置 凉 阴 干 燥 处 保 存 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相 妥布霉素
当 于 谷 胱 甘 肽 60mg)，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 Tuobumeisu
适 量 ，超 声 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 T obram ycin
液 作 为 供 试 品 溶 液 （临 用 新 制 精 密 量 取 1ml，置 100ml量
瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 ；精 密 量 取 Ci8H37N509 467.52
对 照 溶 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 本品为03-氨基-3-脱氧-a-0-葡吡喃糖基-(l—6)-0[2，
匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。另 精 密 称 取 氧 化 型 谷 胱 甘 肽 对 照 品 适 6-二氨基-2，3，6-三 脱 氧 ■核-己吡喃糖基-(1—4)]-2-脱氧-
量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 2 # 的 溶 液 ，作 D■链霉胺。按无水物计算，每 lmg效价不得少于900妥布霉
为 杂 质 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，取 灵 敏 度
溶 液 10M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，谷 胱 甘 肽 主 峰 的 信 噪 比 应 大 于 素单位。
10;再 精 密 量 取 对 照 溶 液 、供 试 品 溶 液 与 杂 质 对 照 品 溶 液 各
lOpU分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 【性状】 本品为白色或类白色粉末;有引湿性。
间 的 5 倍 1>供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰
面 积 计 算 ，含 氧 化 型 谷 胱 甘 肽 不 得 过 谷 胱 甘 肽 标 示 量 的 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎
2.0% ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 不溶。
(1.0% ) ; 其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
积 的 3 倍 （3 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵 敏 度 溶 液 主 比 旋 度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每
峰面积的峰忽略不计。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 lml中约含40mg的溶液，依法测定（通 则 0621)，比旋度为
第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依法 + 138°至+ 148°。
操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
溶 液 ；另 取 含 量 测 定 项 下 的 对 照 品 溶 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 【鉴别】 （1)取本品和妥布霉素标准品，分别加水制成每
成 每 l m l 中 约 含 0. lm g(0. l g 规 格 ）或 0. 2mg(0. 2 g 规 格 ）的 lml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液。另
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 測 定 项 下 色 谱 条 件 ，精 密 量 取
对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 1(^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 中 ，记
录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标
示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。

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