Page 558 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2 0 1 5 年版
不得更深(0.5% ) 。
干 燦 失 重 取 本 品 ，在 97?99°C干 燥 5 小 时 ，减 失 重量不
得 过 0.1 % ( 通 则 0831)。
铁 盐 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0807),与 标 准 铁 溶
液 1. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ,不 得 更 深 (0. 001% ) 。
重 金 厲 取 本 品 l.O g ，加 水 23m l溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓 冲
液(pH 3. 5)2m l,依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 重金 属 不 得
过百万分之十。
砷 盐 取 本 品 2.0g,加 水 23ml溶 解 后 ，加 盐 酸 5ml，依法
检查(通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 (0. 0001% ) 。
细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 l g 谷氨
酸 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 25EU 。（供 注 射 用 ）
【含置测 定 】 取 本 品 约 80 m g ,精 密 测 定 ，加 无 水 甲 酸
3ml溶 解 后 ，加 冰 醋 酸 30ml，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701),用髙
氣酸滴定液(0. lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校
正。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （O. lm o l/ L ) 相 当 于 9. 357m g的
C5H8NNa()4 . H 20 。
【类别】 氨 基 酸 类 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 谷 氨 酸 钠 注 射 液
谷氨酸钠注射液
G u’ ansuanna Zhusheye
Sodium Glutamate Injection
本 品 为 谷 氨 酸 钠 的 灭 菌 水 溶 液 ，或 谷 氨 酸 加 氢 氧 化 钠 适
量 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含 谷 氨 酸 钠 （C5H 8NNa04 )应 为 标 示
量的 95.0% ? 105.0% 。
【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴别】 （1)取 本 品 1 滴 ，加 水 2 m l稀 释 后 ，加 茚 三 酮 约
2mg，加 热 ，溶 液 显 蓝 至 紫 蓝 色 。
(2 )取 本 品 ，照 谷 氨 酸 钠 鉴 别 （2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。 的重量(g)。
(3 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检查】 p H 值 应 为 7. 5?8. 5( 通 则 0631) 。
颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一
法）比 较 ，不 得 更 深 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l g 谷氨
酸 钠 中 含内 毒素 的量应小 于25EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测 定 】 精 密 量 取 本 品 15ml，置 50ml量 瓶 中 ,加盐酸
10ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，依 法 测 定 旋 光 度 （通 则 0621),与
11. 972相 乘 ，即 得 本 品 每 100ml中 含 C5H8NNa04 的重量(g)。
【类别】 同 谷 氨 酸 。
【规格 】 20ml : 5. 75g
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
谷氨酸钾注射液
谷氨酸钾注射液
G u?ansuanjia Zhusheye
Potassium Glutamate Injection
本 品 为 谷 氨 酸 加 氢 氧 化 钾 适 量 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含谷
氨 酸 钾 （C5H8KN()4) 应 为 标 示 量 的 95 .0 % ? 105.0% ，每 lm l
中 含 钾 （K ) 应 为 59. 6? 72. 8mg。
【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 或 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 滴 ，加 水 2 m l稀 释 后 ，加 茚 三 酮 约
2mg，加 热 ，溶 液 即 显 蓝 至 紫 蓝 色 。
(2 )取 本 品 适 量 ，用 0. 5 m ol/L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 lm l
中 约 含 0 .4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 谷 氨 酸 对 照 品
适 量 ，加 0 .5 m o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m i 中约含
0 .4 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条
件 试 验 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品 溶
液的主斑点相同。
(3 )本 品 显 钾 盐 的 鉴 别 反 应 ( 通 则 0301) 。
【检 査 】 p H 值 应 为 7.5 ?8. 5 (通 则 0631) 。
颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通则
0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 0. 5m ol/L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 谷 氨 酸 20m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量
取 1ml，置 200ml量 瓶 中 ，用 0. 5m ol/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ;另 取 谷 氨 酸 对 照 品 与 门 冬 氨 酸 对 照 品 各
适 量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，用 0 .5 m o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成
每 l m l 中 各 约 含 0 .4 m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照薄
层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5；_a，分别点
于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 丁 醇 -水 -冰 醋 酸 （2 ：1 ?? 1)为展
开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 茚 三 酮 的 丙 酮 溶 液 （1— 5 0 )，在 8CTC加
热 至 斑 点 出 现 ，立 即 检 视 。对 照 溶 液 应 显 一 个 清 晰 的 斑 点 ，系
统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 完全 分离 的 斑 点 。供试品溶液如显杂
质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 , 不 得 更 深 (0 .5 % ) 。
细 茴 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l g 谷氨
酸 钾 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 12EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
【含量测 定 】 谷 氨 酸 钾 精 密 量 取 本 品 15ml，置 50ml量
瓶 中 ，加 盐 酸 10ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，依 法 测 定 旋光度 (通
则 0621)，与 13.113相 乘 ，即 得 本 品 每 100ml中 含 有 CsHsKNC^
钾 精 密 量 取 本 品 10ml,置 50m丨量瓶中，用 水 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2ml，置 锥 形 瓶 中 ，加 稀 醋 酸 2ml，摇 匀 ，缓
缓 滴 加 1 % 四 苯 硼 钠 溶 液 35ml,摇 匀 ，放 置 3 0 分 钟 ，用干 燥至
恒 重 的 4 号 垂 熔 玻 璃 坩 埚 滤 过 ，沉 淀 用 1% 四 苯 硼 钠 溶 液
25m l分 次 洗 涤 ，再 用 水 25m l分 次 洗 涤 ，在 105C干 燥 至 恒 重 ，
精 密 称 定 ，所 得 沉 淀 重 量 与 0. 1091相 乘 ，即 得 供 试 量 中 含 有
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