Page 557 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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谷氨酸片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
(0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 由 黄 色 变 为 蓝 绿 色 。每 l m l 氢氧化钠 谷氨酸钠
滴 定 液 (0. lm o l/ L ) 相 当于 14. 71mg 的 C5H 9N 0 4 。
G i^an su a 门na
【类别】 氨 基 酸 类 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 Sodium Glutamate
【制剂】 谷氨酸 片
谷氨酸片 丫心又Naa [f^OH ’ H2o 187.13
G u ’ans u a n Pian oo
Glutamic Acid Tablets C5H 8NNa04 ? H 20
本品含谷氨酸(C s ^ N C U 应 为 标 示 量 的 95. 0% ?105. 0% 。 本 品 为 L-2-氨 基 戊 二 酸 的 单 钠 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 谷 氨 酸 5mg) ， C5H 8NNa04 ? H 20 应为 99. 0 % ? 100. 5% 。
加 水 5mU加 热 使 谷 氨 酸 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，加 茚 三 酮 约
5mg,加 热 ，溶 液 显 蓝 至 紫 蓝 色 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 。
(2)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 适 量 ，振 摇 使 谷
氨 酸 溶 解 后 ，滤 过 ，滤 液 加 盐 酸 中 和 ，析 出 的 结 晶 滤 过 ，用 水 洗 本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 。
涤 结 晶 ，烘 干 ；取 结 晶 与 谷 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加
0 .5 m o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并
溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通则
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5M ,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 O . l g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则
层 板 上 ，以 正 丁 醇 -水 -冰 醋 酸 （2 : 1 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ， 0621)，比 旋 度 为 + 24. 8°至 + 25. 3。。
喷 以 茚 三 酮 的 丙 酮 溶 液 （1— 5 0 ),在 80T：加 热 至 斑 点 出 现 ，立
即 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品 溶 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5m g,加 水 l m l 使 溶 解 ，加茚三酮
液的主斑点相同。
【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 试 液 数 滴 ，加 热 ，溶 液 显 蓝 色 至 紫 蓝 色 。
0931第二法），以磷酸盐缓冲液(pH 7. 2) 1000ml为 溶 出 介质 ，转速 (2 )取 本 品 与 谷 氨 酸 钠 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 水 溶 解 并 稀
为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 45分 钟 时 ，取 溶 液 10ml滤 过 ，取续
滤液用磷酸盐缓冲液(pH 7. 2)稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 3mg的 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4m g溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 品
溶 液 ，作为 供试 品溶 液 ; 另 取 谷 氨 酸 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加磷
酸盐缓冲液(pH 7. 2)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 3mg 溶 液 。照 其 他 氨 基 酸 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液 所 显
的溶液，作为对照品溶 液。精 密量 取供 试品溶液和对照品溶液各
lm l,分 别 置 50ml量 瓶 中 ，精 密 加 人 0. 5% 茚 三酮 溶液与磷酸盐缓 主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
冲液(pH 7. 2)各 1ml，摇 匀 ，置 水 浴 中 加 热 20分 钟 ，取 出 ，放 冷 ，用 (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 959
磷酸盐缓冲液(pH 7. 2)稀 释 至 刻 度 , 摇 匀 ,照紫外-可见分光光度
法 (通 则 0401),在 567nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计算每片的溶出 图）一 致 。
量 。限 度 为 标 示 量 的 70%，应 符 合 规 定 。 (4 )本 品 的 水 溶 液 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的 反 应 （通 则 0301)。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 10 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 l.O g ，加 水 10m l溶 解 后 ，依法
量 （约 相 当 于 谷 氨 酸 0. 4 g ), 加 沸 水 50ml使 谷 氨 酸 溶 解 ，放 冷 ，
加 溴 麝 香 草 酚 蓝 指 示 液 0. 5ml，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 测 定 （通 则 0631) , p H 值 应 为 6 . 7?7. 2。
(0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 由 黄 色 变 为 蓝 绿 色 。每 l m l 氢 氧 化 钠
滴 定 液 （0. lm o l/L )相 当 于 14. 71mg 的 C5H 9N 0 4 。 溶 液 的 透 光 率 取 本 品 l.O g ,加 水 10ml溶 解 后 ，照紫外-
【类别】 同 谷 氨 酸 。
【规格】 （1)0. 3g (2)0. 5g 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 430mn的 波 长 处 测 定 透 光
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 率 ，不 得 低 于 98.
氯 化 物 取 本 品 o. 10g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与标准氣
化 钠 溶 液 5. 0m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 05% ) 。
硫 酸 盐 取 本 品 0 .5g，依 法 检 査 （通 则 0802) ，与 标 准 硫
酸 钾 溶 液 1. 5ml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0_ 03% ) 。
铵 盐 取 本 品 0. 10g，依 法 检 査 （通 则 0808) ，与 标准氣化
铵 溶 液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0.02% ) 。
其 他 氨 基 酸 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
200ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另取谷
氨 酸 钠 对 照 品 与 门 冬 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，加水
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适
用 性 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶
液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 丁 醇 -水-冰醋
酸 (2 : 1 : 1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 茚 三 酮 的 丙 酮 溶 液
(1— 5 0 )，在 80°C加 热 至 斑 点 出 现 ，立 即 检 视 。对 照 溶 液 应 显
一 个 清 晰 的 斑 点 ，系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑 点 。
供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，
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