Page 555 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

谷氨酰胺肢囊
液 1_ O m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 （0. 00 1 % ) 。
重 金 属 取 本 品 l.O g ，加 水 23m l溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓 冲
液 （pH 3. 5)2m l，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得
过百万分之十。
砷 盐 取 本 品 2.0g，加 水 23m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5ml，依法
检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0001% ) 。
热 原 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
中 含 10mg的 溶 液 ，用 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7，依 法 检
查 （通 则 1142),剂 量 按 家 兔 体 重 每 1 k g 注 射 10ml，应 符 合 规
定 。（供 注 射 用 ）
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.12g，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸
3m l溶 解 后 ，加 冰 醋 酸 50ml，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用高
氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校
正 。每 l m l 的 髙 氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 14_ 61mg
的C5H 10N2O3 。
【类别 】 氨 基 酸 类 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂 】 （1)谷 氨 酰 胺 胶 囊 （2>谷 氨 酰 胺 颗 粒
附:
谷氩酸
焦谷氨酸
C5H 7NOs 129.11
谷氨酰胺胶囊
Gu^anxian^an Jiaonang
G lu ta m in e Capsules
本 品 含 谷 氨 酰 胺 （C5H 1() N20 3 ) 应 为 标 示 量 的
90.0% ? 110.0% 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 谷 氨 酰 胺 lg ) ，
加 水 50ml，溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 5ml，加 稀 盐 酸 5 滴 与 亚 硝 酸 钠
试 液 lm l，应 发 泡 。
(2 )取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 谷 氨 酰 胺 O .lg ) ，加 水 50ml，微 热 使 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 5m l,加 稀 盐 酸 5 滴和亚硝酸
100ml，溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 5ml，加 茚 三 酮 试 液 1ml，加 热 3 分
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
钟 ，溶 液 显 紫 色 。
<3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供拭品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，精
密 称 取 适 量 (约 相 当 于 谷 氨 酰 胺 250mg) ，加水溶解并定量稀释制
成 每 l m l中 约 含 谷 氨 酰 胺 2. 5mg的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液作为供
试 品 溶 液 。照谷氨 酰胺有关物质项下的方法检查，应符合规定D
干燥失重： 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，
减 失 重 量 不 得 过 0. 4% ( 通 则 0831) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
一 法 ），以 水 500ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50转 ，依法操作，
经 30分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 , 取 续 滤 液 作为供试品溶液;另
取 谷 氨 酰 胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 0.5m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精密量取供试
品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20M1，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计
算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 辛 烷 磺 酸 钠 溶 液 （取 辛 烷 磺 酸 钠 0. 865g，加水
1000ml溶 解 ，加 磷 酸 0.5m K混 匀 乙 腈 （95 : 5 )为流动相;检
测 波 长 为 2l0m n。取 本 品 内 容 物 50mg，加 水 溶 解 并 稀 释 至
10ml，置 水 浴 加 热 2 0 分 钟 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 系 统 适 用 性 溶
液 ，取 2(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，谷 氨 酰 胺 峰 与 相 邻
杂质峰的分离度应符合要求。
藹 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，研 细 ，精密称
取 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 谷 氨 酰 胺 0. 5mg
的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 量 取 20^1注
入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 谷 氨 酰 胺 对 照 品 适 量 ，精密
称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的溶
液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 谷 氨 酰 胺 。
【规 格 】 0. 25g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
谷氨酰胺颗粒
Gu’anxiarVan Keli
G lutam ine Granules
本 品 含 谷 氨 酰 胺 （C5H 1C) N20 3) 应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 。
【蘧 别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 谷 氨 酰 胺 l g ) ，加水
钠 试 液 1ml，应 发 泡 。