Page 553 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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佐米曲普坦片                                                                 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

附：                                                         分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，续滤液作
                                                           为 供 试 品 溶 液 ；另 取 佐 米 曲 普 坦 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加溶
JJ-异 构 体 (尺-佐 米 曲 普 坦 ）                                    出 介 质 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5jLtg(2. 5m g规 格 ) 或 10%
                                                           (5 m g规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含量测定项下的 色
                             HC16H21N302 287.36            谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10yl，分别注人
                                                           液 相 色 谱 仪 , 记 录 色 谱 图 。按外标法以峰面积计算每片的溶
      (i? )- 4 - [ [ 3 - [ 2 - (N ,N - Z ：甲氨基）乙基]吲哚-5-基]甲  出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。

2-噃唑烷酮                                                           其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
                                                                 【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                              佐米曲普坦片                             色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                           为 填 充 剂 （Ultimate XB C 1 8 ，4. 6mm X 250mm, 5pm 或效能相
                Zuomiquputan Pian                          当 的 色 谱 柱 ），以 磷 酸 盐 溶 液 ( 取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8g，庚烷磺酸钠
                                                           l . O l g ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，用 三 乙 胺 调 节 p H 值至
                          Z o lm itrip ta n Tablets        6 .0 )- 乙 腈 (82 : 1 8 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 224nm。理论板数
                                                           按 佐 米 曲 普 坦 峰 计 算 不 低 于 2000，佐 米 曲 普 坦 峰 与相邻杂质
       本 品 含 佐 米 曲 普 坦 （c 16h 21n 3o 2) 应 为 标 示 量 的        峰间的分离度应符合要求。
90.0% ?110.0% 。                                                  测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 1 0 0 m l量 瓶 （2. 5 m g 规格）
                                                           或 2 0 0 m l量 瓶 （5 m g 规 格 ）中 ，加 流 动 相 适 量 ，超声使佐米曲普
       【性状】 本 品 为 白 色 片 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包
衣后显白色或类白色。                                                 坦 溶 解 并 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供
                                                           试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图?，另取
    【鉴别】 （1)取本品的细粉适量（约相当于佐米曲普坦                             佐 米 曲 普 坦 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流动相溶解并稀释制成
10mg)，置干燥具塞试管中，加丙二酸20mg，醋酐20滴，置沸                           每 l m l 中 约 含 2 5 y g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标法以峰面积分
水浴中加热1?3分钟，溶液即显红棕色。                                        别 计 算 每 片 的 含 量 ，求 出 10 片 的 平 均 含 量 ，即 得 。

       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的          【类别】 同 佐 米 曲 普 坦 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                            【规格】 （1)2. 5mg (2)5m g
                                                                 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      (3)取本 品 细 粉 适 量 ，加 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制
                                                                           谷丙甘氨酸胶囊
成 每 l m l 中 约 含 佐 米 曲 普 坦 5 # 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ,照 紫              Gubinggan?ansuan Jiaonang
外-可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 222nm与 283nm的波                G lutam ic A cid , A lanine A cid and
长 处 有 最 大 吸 收 ，在 247mn的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
                                                                        G lycine A cid Capsules
       【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并稀
释 制 成 每 l m l中 约 含 佐 米 曲 普 坦 0. 5mg的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液        本 品 含 谷 氨 酸 （c 5h 9n o 4) 、丙 氨 酸 （c 3h 7n o 2)、甘氨酸
作为供试品溶液;精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释
至刻度,摇 匀 ,作 为对照 溶 液。照佐 米 曲 普 坦有关 物质 项下 的 方                  (C 2H5N 02) 均 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?110 .0 % 。
法测定。供试品溶 液色谱图 中如 有杂 质峰 ，单个 杂质峰面积不得
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不   【处方】
得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱图 中 小于 对
 照溶 液 主 峰 面积 0. 01倍的色 谱峰 忽略 不计(0. 01% ) 。                  谷氨酸   265g

       J?-异 构 体 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 佐 米 曲 普 坦           丙氨酸   100g
 50m g),置 100ml量 瓶 中 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释
 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取           甘氨酸   45g
 l m l ,置 200ml量 瓶 中 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 佐 米 曲 普 坦 + 异 构 体 项 下 的 方 法 测           辅料______________________ m m ____________ _______
 定 ^ 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 ！?_异 构 体 保 留 时 间 一 致 的
 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0 .5 % ) 。        制成    1000粒

        含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应       【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。
 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                                      【鉴别】 （1)取 本 品 0.2g，加 水 10m l使 溶 解 ，滤 过 ，取滤

        溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931       液 5ml，加 茚 三 酮 约 3mg，加 热 ，溶 液 显 蓝 紫 色 。
 第 一 法 ），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 500ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
                                                           (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液三个主
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                                                           峰的保留时间应分别与对照品溶液各相应的氨基酸峰的保留
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