Page 551 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

佐匹克隆肢囊
用 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 l t n l 中 约 含 15Fg 的 溶 液 ， 面 积 的 0. 2 倍 (0. 1% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液
作 为 供 试 品 溶 液 ；照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶
出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75 % ，应 符 合 规 定 。
含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
符 合 规 定 （通 则 0941) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，分 别 用 0. lm o i/ L 盐 酸 溶 液
分 次 研 磨 并 转 移 至 50m l量 瓶 中 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. lm o l/L 盐酸 溶
液 制 成 每 l m l 中 约 含 15Hg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可
见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)，在 304nm波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另精
密 称 取 佐 匹 克 隆 对 照 品 适 量 ，加 0. l m d / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 吸 光 度 。计
算 每 片 的 含 量 ，并 求 得 10片 的 平 均 含 量 ，即 得 。
【类别】 同 佐 匹 克 隆 。
【规格】 （1)3. 75mg (2)7. 5mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
佐匹克隆胶囊
Zuopiketong Jiaonang
Zopiclone Capsules
本 品 含 佐 匹 克 隆 （c 17h ! 7c i n 6o 3) 应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 佐 匹 克 隆
10mg)，加 稀 盐 酸 5ml，振 摇 使 佐 匹 克 隆 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 加 碘
化 汞 钾 试 液 约 3 滴 ，即 产 生 微 乳 黄 色 沉 淀 。
(2 )取 有 关 物 质 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，用 有 关 物 质 项 下 的 流
动 相 稀 释 成 每 l m l 含 0. l m g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；取 佐 匹
克 隆 对 照 品 适 量 ，用 有 关 物 质 项 下 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 含
0. l m g 的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件
试 验 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主 峰 的 保
留时间一致。
(3 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 304nm 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 佐 匹
克 隆 lO m g),置 10ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 超 声 使 佐 匹 克 隆 溶 解
并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量
取 1ml，置 200ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对
照 溶 液 ;精 密 量 取 对 照 溶 液 1ml，置 20m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。取 佐 匹 克 隆 约 10mg，置
10ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 2 m l使 溶 解 ，加 双 氧 水 0. l m l，水 浴 加 热
15分 钟 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性
溶 液 。照 佐 匹 克 隆 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
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中 国 药 典 20 1 5年版
主 峰 面 积 (0.5% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰
面 积 0. 1 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 三 法 ），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 250ml为 溶 出 介 质 ，转速为每
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液
用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中 约 含 15叫 的 溶 液 ，作为
供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 佐 匹 克 隆 对 照 品 适 量 ，用 0. lmol/L
盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中 约 含 15Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401),在 304nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 ，限
度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
含 置 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 粒 含 量 计 算 ，应
符 合 规 定 （通 则 0941)。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 置 测 定 】 取 本 品 1 0 粒 ，分 别 将 内 容 物 倾 人 50m l量
瓶 中 ，囊 壳 分 次 用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 洗 净 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，
加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 约 30ml，充 分 振 摇 使 佐 匹 克 隆 溶 解 ，用
0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
适 量 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中 约 含 15坤 的 溶 液 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
304mn波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 佐 匹 克 隆 对 照 品 适 量 ，
加 0. ltn o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
15网 的 溶 液 ，同 法 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 含 量 ，并 求 得 10
粒 的 平 均 含 量 ，即 得 。
【类 别 】 同 佐 匹 克 隆 。
【规 格 】 3. 75mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
佐米曲普坦
Zuomtquputan
Z olm itriptan
本 品 为 （S)-4-[[3-[2-(二 甲 氨 基 ）乙 基 ] 吲 哚 -5-基 ] 甲基]-
2-瞟 唑 烷 酮 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C16H 21N3 0 2 f 得 少 于
99.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ^
本 品 在 甲 醇 中 易 溶 ，在 丙 酮 或 乙 腈 中 略 溶 ，在水中极微溶
解 ，在 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 中 略 溶 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 135? U 0°C 。