Page 549 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

利福昔明肢囊
流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2ml，
置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶
液 ，照 利 福 昔 明 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 利 福 昔 明 。
【规格】 （1)0. lg (2)0. 2g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
利福昔明胶囊
Lifuximtng Jia o n an g
R ifa x im in Capsules
本 品 含 利 福 昔 明 （c 43 h 51 n 3 Ou ) 应 为 标 示 量 的
90. 0% ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 橙 红 色 至 暗 红 色 颗 粒 或 粉 末 。
【鉴 别 1 (1 )取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中约
含 利 福 昔 明 lO m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另
取 利 福 昔 明 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸
取 上 述 两 种 溶 液 各 10M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，
以 二 氣 甲 烷 -甲 醇 （95 ：5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 后 ，在
105°C干 燥 3 0 分 钟 ，置 紫 外 灯 （254mn)下 检 视 。供 试 品 溶 液
所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和
颜色一致。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 15Fg 的 溶 液 ，照紫外-可见分
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以 上 （1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
【检査】 有 关 物 质 临 用 新 制 。取 装 量 差 异 项 下 的 内 容
物 适 量 ( 约 相 当 于 利 福 昔 明 40mg) ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 利 福 昔 明 0. 4 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为
供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。精 密 量 取 对 照 溶 液 适 量 ，用流
动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 利 福 昔 明 0. 2 ^ g 的 溶 液 ，作 图 ）一 致 。
为 灵 敏 度 溶 液 。照 利 福 昔 明 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
面 积 （1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
的 3 倍 (3.0% ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 0. 5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转
速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 上 述 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 利 福 昔 明 20Mg 的 溶 液 。照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
( 通 则 0401)，在 448nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，另 取 利 福 昔 明
对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ,加 上 述 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l t n l 中 约 含 20Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。
限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减
502 ?
中 国 药 典 2015年版
压 干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 7. 0% ( 通 则 0831)。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0103)测 定 。
【含 量 测 定 】 临 用 新 制 。取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混
合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 利 福 昔 明 lOOmg)，置 100ml
量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取续
滤 液 2ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为
供 试 品 溶 液 ，照 利 福 昔 明 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 利 福 昔 明 。
【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 2g
【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
佐匹克隆
Zuopikelong
Z o p ic lo n e
C17H 17C1N60 3 388.81
本 品 为 6-(5-氯 吡 啶 -2-基 )-7-[(4-甲 基 哌 嗪 -1-基 ）甲酰氧
基 ]-5，6-二 氢 吡 咯 并 [3，4-&]吡 嗪 -5-酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含
C17H 17C1NS0 3不 得 少 于 98. 5% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 的 结 晶 性 粉 末 。
本 品 在 二 氯 乙 烷 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 iV，7V-二 甲 基 甲 酰 胺
中 略 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 ；在 稀 盐 酸 中 微 溶 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 C612)为 175? 178°C。
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，用 O .lm o l/L 盐酸溶液溶
光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 303nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，
吸 收 系 数 为 345? 380。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 lO m g,加 稀 盐 酸 5ml，振摇使佐匹
克 隆 溶 解 ，加 碘 化 汞 钾 试 液 约 3 滴 ，即 产 生 微 乳 黄 色 沉 淀 。
(2 )取 吸 收 系 数 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 303nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 755
【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0.50g，加
N,AT-二 甲 基 甲 酰 胺 10ml溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，
与 2 号 浊 度 标 准 液 (通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ;如显色，
与 黄 色 5 号 标 准 比 色 液 (通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
旋 光 度 精 密 称 取 本 品 0. 25g，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加
N ，N-二 甲 基 甲 酰 胺 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，依 法 测 定 （通则
0621)，旋 光 度 为 一 0. 05。至 + 0. 05。。