Page 548 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                       利福昔明片

品溶液;另 取 利 福 昔 明 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每                          利福昔明片
lm l中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法
(通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10M1,分 别 点 于 同 一 硅                                    Lifuximmg Pian
胶 GF25<薄 层 板 上 ，以 二 氣 甲 烷 -甲 醇 （95 ：5 )为 展 开 剂 ，展 开 ，
取出，晾 干 ，在 105X：干 燥 3 0 分 钟 ，置 紫 外 灯 （254nm)下 检 视 。                            Rifaximin Tablets
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点
的位置和颜色一致。                                                      本 品 含 利 福 昔 明 （c 43H 51N3O u ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
                                                         110.0 % 0
      (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                          【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 橙 红 色 至
                                                         暗红色。
      以上（1>、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
      【检査】 有 关 物 质 临 用 新 制 。称 取 含 量 测 定 项 下 细 粉                【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成
适量( 约 相 当 于 利 福 昔 明 40mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相          每 l m l 中 约 含 利 福 昔 明 lO m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，滤 过 ，作 为 供 试
适量，充 分 振 摇 ，使 利 福 昔 明 溶 解 ，并 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇        品 溶 液 。另 取 利 福 昔 明 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中约
勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml       含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 《 照 薄 层 色 谱 法 （通则
量瓶中，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。精 密 量 取         0502)，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10pl，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄
对照溶液适量，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含利 福昔 明             层 板 上 ，以 二 氯 甲 烷 -甲 醇 （95 : 5 )为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾干
0.2啤 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 利 福 昔 明 项 下 的 方 法 测 定 ，     后 ，在 105°C干 燥 3 0 分 钟 ，置 紫 外 灯 （254nm)下 检 视 。供试品
供 试 品溶液色谱 图 中如 有 杂 质峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对           溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置
照溶液主峰面积（1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶            和颜色一致。
液主峰面积的3 倍 (3.0% ) 。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931              (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
第二法），以 0 .5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 上 述 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每               上 述 （1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
lm l 中 约 含 利 福 昔 明 20Hg 的 溶 液 ^ 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法           【检 查 】 有 关 物 质 临 用 新 制 。称 取 含 量 测 定 项 下 细 粉
(通 则 0401)，在 448nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，另 取 利 福 昔 明         适 量 （约 相 当 于 利 福 昔 明 40mg) ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成      l m l 中 约 含 利 福 昔 明 0. 4 m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试
每 l m l 中 约 含 2 ( ^ g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 袋 的 溶 出 量 。  品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
限 度 为 标 示 量 的 75 % ，应 符 合 规 定 。                          度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。精 密 量 取 对 照 溶 液 适 量 ，用 流 动 相
      干 燥 失 霣 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减        定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 利 福 昔 明 0. 2 ^ g 的 溶 液 ，作 为 灵
压 干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 2. 0 % ( 通 则 0831) 。          敏 度 溶 液 。照 利 福 昔 明 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图
      其 他 除 沉 降 体 积 比 外 （单 剂 量 包 装 ），应 符 合 口 服 混 悬       中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0123) 。                         ( 1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3
      【含 量 测 定 】 临 用 新 制 。取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混       倍 (3.0% ) 。
合 均 匀 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 利 福 昔 明 lOOmg) ，置              溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
250ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密        第 二 法 ），以 0. 5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转
量 取 续 滤 液 5 m l,置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇       速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤
匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 利 福 昔 明 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。         过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 上 述 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每
      【类别】 同 利 福 昔 明 。                                   l m l 中 约 含 利 福 昔 明 20Mg 的 溶 液 。照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
      【规格】 （l)0 _ lg (2 )0 .2g                           ( 通 则 0401)，在 448mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，另 取 利 福 昔 明
      【贮藏】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。                        对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
                                                         每 l m l 中 约 含 2 0 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。
                                                         限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。
                                                                干 燥 失 重 取 本 品 细 粉 适 量 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在
                                                         60X：减 压 干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 8. 0 % ( 通 则 0831) 。
                                                                其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
                                                                【含 置 测 定 】 临 用 新 制 。取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，
                                                         精 密 称 取 适 量 （相 当 于 利 福 昔 明 lOOmg)，置 100ml量 瓶 中 ，加

                                                                                                                          ? 501
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