Page 546 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                                      利福昔明

的方法测定，即 得 。                                               利福昔明
     【类别】 同 利 福 平 。
     【规格】 （1)0. 15g (2)0. 3g                                   Lifuximing
     【贮藏1 密 封 ，在 阴 暗 干 燥 处 保 存 。
                                                              R ifaxim in
                 注射用利福平
                                                                       ch3 ch3
                         Zhusheyong Lifuping

                Rifampicin for Injection

      本 品 为 加 适 量 助 溶 剂 制 成 的 无 菌 制 剂 。含利福平                     本 品 为 （2S，16Z，18￡, 20S，21S，Z2R, 23及，24R，25S，
(C43H58N40 12)应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 110.0% 。              26只，275，28￡)-5，6，21，23,25-五 羟 基 -27-甲 氧 基 -2,4，11，16，
                                                          20，22，別 ，26-八 甲 基 -2,7-(环 氧 基 十 五 烷 基 -[1，11，13]三烯 亚
      【性状】 本 品 为 暗 红 色 疏 松 块 状 物 和 粉 末 。                  氨 基 ) 苯 并 呋 喃 并 [4，5-e]吡 啶 并 [1,2-a]-苯 并 咪 唑 -1，15(2H)-
      【典别】 （1 )取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l      二 酮 ，25-乙 酸 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 利 福 昔 明 （C43H51N3On )不
中 约 含 利 福 平 lO m g 的 溶 液 ，照 利 福 平 项 下 的 鉴 别 （2 ) 试 验 ，    得 少 于 95.0% 。
显相同的结果。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的           【性 状 】 本 品 为 橙 红 色 至 暗 红 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                            本 品 在 甲 醇 、乙 腈 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 O .lm o l/L 盐
      以上（1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。                          酸溶液或水中几乎不溶。
      【检査】 碱 度 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每                   【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
lm l中 约 含 利 福 平 60m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，pH         液主峰的保留时间应与利福昔明对照品溶液主峰的保留时间
值 应 为 7. 8?8. 8。                                          一致。
      溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 水 制 成 每 l m l 中约              (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
含 利 福 平 1. 2 m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 （通 则 0902第 一 法 ）。       0402).
      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，              【检 查 】 结 晶 性 取 本 品 少 许 ，依 法 检 查 （通 则 0981第
含水分不得过1.5% 。                                              — 法 ），应 符 合 规 定 。
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 少 量 乙 腈 （约 利 福               酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 混悬
平 lOmg加 乙 腈 lm l)溶 解 , 再 用 乙 腈 -水 （1 : 1)定 量 稀 释 制 成      液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 ),p H 值 应 为 4. 5? 7. 5 。
每 l m l 中 约 含 利 福 平 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 利 福            有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相
平 项 下 的 方 法 测 定 ，醌 式 利 福 平 、N-氧 化 利 福 平 、3-甲 酰 利 福        溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试
霉 素 S V 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，分 别 不 得 过 标 示 量 的            品 溶 液 ;精 密 称 取 利 福 昔 明 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量
1.5% 、1 .0 % 、1.0%; 其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶     稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。精 密 量
液主峰面积的3 .5 倍 (3.5% ) 。                                    取 对 照 溶 液 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 利       0. 2^x8的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条
福 平 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。                          件 ，取 灵 敏 度 溶 液 20卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ，主 成 分 色 谱 峰 峰 髙
      无 茴 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法       的 信 噪 比 应 大 于 10。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
处 理 ，依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。                       20^x1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 杂 质 B 峰 （相 对 保
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。      留 时 间 约 为 4)被 完 全 洗 脱 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如有 杂 质
      【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ，精 密 称 定 ，     峰 ，按 外 标 法 以 利 福 昔 明 峰 面 积 计 算 ，单 个 杂 质 不 得 过 1 .0% ，
加 少 量 乙 腈 （约 利 福 平 lO m g加 乙 腈 l m l ) 溶 解 ，再 用 乙 腈 -水    杂 质 总 量 不 得 过 3 .0 % 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵 敏 度 溶
(1 ! 1)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 利 福 平 0. l m g 的 溶 液 ，作  液主峰面积的峰忽略不计。
为 供 试 品 溶 液 ，照 利 福 平 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
      【类别 】 同 利 福 平 。                                                                                                          499
      【规 格】 （1)0. 15g ( 2 ) 0 .45g (3)0. 6g
      【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
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