Page 545 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 545

利福平片                                                                                                             中 国 药 典 2 0 1 5 年版

   氧化利 福 平 （W o x id e rifam picin)                         福 平 lm g 的 溶 液 ，用 0. 4 5 ^ 滤 膜 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，
                                                            用 乙 腈 -水 (1 : 1)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 利 福 平 0. lm g 的
                                     OH                     溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 利 福 平 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

                                                                  【类别】 同 利 福 平 。
                                                                  【规格I 0.15g
                                                                  【贮藏】 密 封 ，在 阴 暗 干 燥 处 保 存 。

                                                               利福平胶囊

                                                              LifupingJiaonang

                                                            R ifa m p ic in Capsules

                              利福平片                                本 品 含 利 福 平 （C43H 58N40 12) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
                                                            110.0% 。
                  Lifuping Pian
                                                                  【鉴别】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释制
                           R ifa m p ic in Tablets          成 每 l m l 中 约 含 利 福 平 lO m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照利
                                                            福 平 项 下 的 鉴 别 （2)试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
      本 品 含 利 福 平 （C43H 58N40 12) 应 为 标 示 量 的 90_0% ?
110. 0% 。                                                          (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰的

      【性状】 本 品 为 糖 衣 片 。除 去 包 衣 后 显 橙 红 色 或 暗 红 色 。         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【接别】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成                 以 上 （1>、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
每 l m l 中 约 含 利 福 平 lO m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 利 福 平            【检査】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约
项 下 的 鉴 别 （2 )试 验 ，显 相 同 的 结 果 ^
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的     相 当 于 利 福 平 O .lg ) ，精 密 称 定 ，加 少 量 乙 腈 （约 利 福 平 lOmg
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                       加 l m l 乙 腈 ）溶 解 ，再 用 乙 腈 -水 （1 ：1 )定 量 稀 释 制 成 每 lml
       以 上 （1 ) 、（2 ) 两 项 可 选 做 一 项 。                       中 约 含 利 福 平 l m g 的 溶 液 ，用 0. 45^0!滤 膜 滤 过 ，取续滤液作
      【检査I 有 关 物 质 精 密 称 取 含 量 测 定 项 下 细 粉 适 量              为 供 试 品 溶 液 ，照 利 福 平 项 下 的 方 法 测 定 ，醌 式 利 福 平 、iV-氧
( 约 相 当 于 利 福 平 O . lg ) , 加 少 量 乙 腈 （约 利 福 平 lO m g加 lm l  化 利 福 平 、3-甲 酰 利 福 霉 素 S V 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，分别
乙 腈 ) 溶 解 ，再 用 乙 腈 -水 （1 : 1 )定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含     不 得 过 标 示 量 的 2 .0 % 、1 .0 % 、0 .5 % ，其他各 杂 质 峰 面积的和
利 福 平 ltn g 的 溶 液 ，用 0. 45^011滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试      不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3. 5 倍 （3. 5% ) 。
品 溶 液 ，照 利 福 平 项 下 的 方 法 测 定 ，醌 式 利 福 平 、iV-氧 化 利 福
平 、3-甲 酰 利 福 霉 素 S V 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，分 别 不 得 过               干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 ，在 105*€干 燥 至 恒 重 ，减失
标 示 量 的 3 .0 % 、1 .0 % 、0. 5% , 其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大   重 量 不 得 过 2 .0 % ( 通 则 0831) 。
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3. 5 倍 （3. 5% ) 。
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931                溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每          第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转速为每
分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取        分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密量取
续 滤 液 适 量 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 3. 02g与 磷 酸 氢         续 滤 液 适 量 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 二 氢 钾 3* 02g与磷酸氢
二 钾 6. 2g，加 水 溶 解 成 l000ml，p H 值 为 7 .0 ) 定 量 稀 释 制 成       二 钾 6. 2g，加 水 溶 解 成 l000ml，p H 值 为 7 .0 ) 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 利 福 平 20舛 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法         每 l m l 中 约 含 利 福 平 2 0 # 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
( 通 则 0401)，立 即 在 4 7 4 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按            ( 通 则 0401)，立 即 在 47 4 nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
C43H 58N40 12的 吸 收 系 数 （￡：土 ）为 1 87计 算 每 片 的 溶 出 量 。        C43H 58N40 12的 吸 收 系 数 （￡：￡ ) 为 187计 算 每 粒 的 溶 出 量 。
限 度 为 标 示 量 的 70 % ，应 符 合 规 定 。                             限 度 为 标 示 量 的 75 % ，应 符 合 规 定 。
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适                  其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
量 ( 约 相 当 于 利 福 平 lOOrng)，加 少 量 乙 腈 （利 福 平 lOmg加 lml              【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 。精
乙腈) 溶 解 ，再用乙 腈 -水 （1 : 1)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含利           密 称 取 适 量 （约 相 当 于 利 福 平 lO O m g),加 少 量 乙 腈 （约利福
                                                            平 lO m g加 l m l 乙 腈 ）溶 解 ，再 用 乙 腈 -水 （1 ：1)定 量 稀 释 制
                                                            成 每 l m l 中 约 含 利 福 平 l m g 的 溶 液 ，用 0.45Mm 滤 膜 滤 过 ，
                                                            精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 乙 腈 -水 （1 ! 1)定 量 稀 释 制 成 每 lml
                                                            中 含 利 福 平 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 利 福 平 项 下

? 498 ?
   540   541   542   543   544   545   546   547   548   549   550