Page 544 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                                                                      利福平

图）或 对 照 品 （I 或 I I 晶 型 ）图 谱 一 致 ( 通 则 0402) 。             成 每 lm l中 约 含 0. lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10#
     以上（2 )、（3)两项可选做一项。                                   注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 利 福 平 对 照 品 适 量 ，精密称
                                                          定 ，同法测定。按 外 标 法 以峰 面积计算 ，即 得 。
【栓査】 结 晶 性 取 本 品 少 许 ，依 法 检 查 （通 则 0981) ，应
                                                                【类 别 】 抗 结 核 病 药 。
符合规定。                                                           【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 阴 暗 处 保 存 。
      黢 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m i 中 约 含 IO m g 的 混 悬 液 ，         【制 剂 】 （1)利 福 平 片 （2 )利 福 平 胶 囊 （3)注 射 用 利
                                                          福平
依法测定（通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0?6. 5。
                                                          附：
有 关 物 质 临 用 新 制 或 存 放 于 2?8°C条 件 下 6 小时 内 使
                                                          3-甲 联利 福 霉 素 SV(3-formyl rifamycin SV)
用。取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 少 量 乙 腈 （约 IO m g加 l m l 乙                                       OH

脯)溶 解 后 ，再 用 乙 腈 -水 （1 : 1 )定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
lm g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 利 福 平 对 照 品 适 量 ，

加 少 量 乙 腈 （约 IO m g 加 l m l 乙 腈 ）溶 解 后 ，再 用 乙 腈 -水

(1 : 1)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶

液;精 密 量 取 对 照 溶 液 适 量 ，用 乙 腈 -水 （1 : 1)定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 0. 5 ^ g 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 ；另 精 密 称 取 醌

式利福平对照品、N-氧 化 利 福 平 对 照 品 、3-甲 酰 利 福 霉 素 SV

对照品各适量，分 别 加 乙 腈 适 量 （约 IO m g加 l m l 乙 腈 ）溶解

后，再用乙腈-水 （1 ! 1 )定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 10吨
的溶液，分 别 作 为 杂 质 对 照 品 溶 液 （1 )、（2 ) 、（3) 。照 含 量 测 定

项下的 色谱条 件，取 灵 敏 度 溶 液 叫 1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录

色谱图，主 成 分 色 谱 峰 峰 髙 的 信 噪 比 应 大 于 10;再 精 密 量 取                                                          C38H 47NOu 725.78

对照溶液、杂 质 对 照 品 溶 液 （1 ) 、（2 ) 、（3) 和 供 试 品 溶 液 各          利 福 霉 素 SVCrifamycin SV)
                                                                                                    OH
10^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间

的 4 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，醌 式 利 福 平 、N -氧

化利福平、3-甲 酰 利 福 霉 素 S V 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，分别

不 得 过 1. 5 % 、0. 5 % 、0. 5% ;其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对

照溶液主 峰面积（1.         其他各杂质峰面积的和不得大于对

照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3 .0 % ) 。

干 燦 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得

过 1.0% (通则 0831),

      炽 灼 残 渣 取 本 品 l g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 渣                                                    C37H 47N 0 12 697. 77
不得过0.1% 。
                                                          祖 式 利 福 平 （rifampicin quinone)
      重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则                                         OH
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。

      色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填
充 剂 ；以 甲 醇 -乙 腈 -0. 075m ol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -1. Omol/L

拘 橼酸溶液 （30 : 30 : 36 : 4 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。

取 利 福 平 对 照 品 、醌 式 利 福 平 对 照 品 、 氧 化 利 福 平 对 照 品 和

利 福 霉 素 S V 对 照 品 各 适 量 ，加 乙 腈 适 量 （约 IO m g加 l m l 乙

腈)溶 解 后 ，再 用 乙 腈 -水 （1 : 1 ) 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含
0. 04mg的 混 合 溶 液 [ 醌 式 利 福 平 与 N -氧 化 利 福 平 在 此 溶 液

中 产 生 的 杂 质 A ( 即 醌 式 利 福 平 后 相 邻 的 杂 质 ）] ，取 lO p l注

人 液 相 色 谱 仪 ，醌 式 利 福 平 峰 与 杂 质 A 峰 、利 福 平 峰 与 利 福

霉 素 SV 峰之间的分离度均应符合要求。

测 定 法 临 用 新 制 或 存 放 于 2?8 1 条 件 下 6 小时内使

用 。取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml

中 约 含 h n g 的溶液;精 密 量 取 适 量 ，用乙腈-水 (1 : 1)定量稀释制

                                                                                                        ? 497
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