Page 543 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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利鲁唑片                                                                                    中 国 药 典 2015年版

      【含 置 测 定 】 取 本 品 约 o. 19g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 25ml       0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 使 利 鲁 唑 溶 解 （必 要 时 超 声 ）并 稀 释 至 刻
与 醋 酐 5m l使 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液           度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用
(O .lm o l/L )迅 速 滴 定 至 溶 液 呈 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白      0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照
试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 23. 42mg   紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 254mn的 波 长 处 测 定
                                                            吸 光 度 ；另 取 利 鲁 唑 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 O .lm o l/L 盐酸溶
的 c 8H 5F3N2O S0                                            液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 # 的 溶 液 ，同法测
                                                            定 ，计 算 ，即 得 。
      【类别 】 神 经 系 统 用 药 。
      【贮 藏 】 密 封 保 存 。                                            【类 别 】 同 利 鲁 唑 。
      【制剂】 利鲁唑片                                                   【规 格 】 50mg
                                                                  【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                              利鲁唑片                          利福平
                                                                 Lifuping
                   Liluzuo Pian
                                                              R ifam picin
                              R ilu zo le Tablets
                                                                                        C43H S8N4Oi2 822. 95
      本 品 含 利 鲁 唑 （C8H 5F3N2O S )应 为 标 示 量 的 95.0% ?
105-0% 。                                                    本 品 为 3-[[(4-甲基-1-哌 嗪 基 ）亚 氨 基 ] 甲 基 ] 利 福 霉 素 。

      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣         按 干 燥 品 计 算 ，含 利 福 平 (c 43  应 为 97.0%?102.0% 。
后显类白色。
                                                            【性 状 】 本 品 为 鲜 红 色 或 暗 红 色 的 结 晶 性 粉 末 。无 臭 .
      【鉴 别】 （1)取 有 关 物 质 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，用 流 动 相 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 利 鲁 唑 10吨 的 溶 液 ；另 取 利 鲁 唑 对 照 品              本 品 在 甲 醇 中 溶 解 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10吨 的 溶 液 。              【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 10mg，加 甲 醇 10m l溶 解 后 ，取
照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 测 定 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时          l m l，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7 .0 )稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20Mg
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                            的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 237nm、
       (2>取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 可 见 分 光 光        254nm.334nm和 473nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 296nm、
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 254nm、280nm与 287nm 的 波 长 处             394nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
有最大吸收。
                                                                   (2 )取 本 品 与 利 福 平 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 甲 醇 溶 解 并 稀
       (3 )本 品 显 有 机 氟 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。           释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 使 利 鲁
唑 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 利 鲁 唑 0. 5 m g 的 溶 液 ，滤       品 溶 液 ; 另 取 利 福 平 对 照 品 和 利 福 喷 丁 对 照 品 各 适 量 ，加甲醇
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶            溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 利 福 平 lO m g和 利福喷丁 lOmg
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 利 鲁 唑 有
关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单         的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通则
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，     0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2卩1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。                               层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -甲醇-浓 氨 溶 液 （8 ：2 ：0 .2 )为 展 开 剂 ，展
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每       开 ，晾 干 ，日 光 下 检 视 。系 统 适 用 性 溶 液 所 显 利 福 平 和 利 福 喷
分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量
取 续 滤 液 5ml，置 25ml量 瓶 中 ，用 0. lm o l/L 盐酸溶液稀释 至刻            丁 斑 点 应 完 全 分 离 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应
度 ，摇 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 254nm的波              与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。
长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 利 鲁 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l0Mg 的         (3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应
符合规定。                                                       保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 198
       【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细
粉 适 量 （约 相 当 于 利 鲁 唑 50m g)，置 2 5 0 m l量 瓶 中 ，加

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