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利培酮片                                                       中 国 药 典 2 0 1 5 年版

为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 利 培 酮 对 照 品 适 量 ，加 溶 出 介 质 溶        20ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 ljug(0. 5m g 规 格 ）或 2哗       照 利 培 酮 有 关 物 质 项 下 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
( l m g 规 格 ）或 4 ^g (2 m g 规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照    杂 质 峰 ( 相 对 保 留 时 间 0. 3 之 前 的 峰 不 计 ），单 个 杂 质 峰 面 积
含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，检 测 波 长 为 280nm。精 密 量 取 供           不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积
试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 50pl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色        的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0 % ) 。
谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量
的 80% ，应 符 合 规 定 。                                               含量均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
                                                           符 合 规 定 （通 则 0941) 。
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      【含置测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                    溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                             第 二 法 ），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 500ml为 溶 出 介 质 ，转速为每
为 填 充 剂 （Agilent Extend C18，4. 6mmX 250mm, 5/Ltm 或 效 能     分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续滤 液作
相 当 的 色 谱 柱 以 甲 醇 -0.05m ol/L醋 酸 铵 溶 液 （用 氨 试 液 调          为 供 试 品 溶 液 ; 另 精 密 称 取 利 培 酮 对 照 品 适 量 ，加 溶出 介质 溶
节 p H 值 至 7.0)(60 : 4 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 4 n n u 调  解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2^g(lm g规 格 ) 或 4pg(2rng规
节 流 速 使 利 培酮 峰的 保留时间 约 为 8 分 钟 。理论板数按利培                    格 ) 或 6Mg(3mg规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含量测定项
酮 峰 计 算 不 低 于 5000，利 培 酮 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符         下 的 方 法 ，检 测 波 长 为 280mn，理 论 板 数 按 利 培 酮 峰 计 算 不 低
合要求。                                                       于 3 0 0 (^ 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 50^1，分别注入
       测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 25mK0. 5 m g 规 格 ）或        液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出
50 m l(lm g规 格 ）或 I00m l(2m g规 格 ）量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，     量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。
超 声 使 利 培 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20W 注 人 液 相 色 谱 仪 ，                其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
记 录 色 谱 图 ；另 取 利 培 酮 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶               【含量测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶              色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 每 片 的 含 量 ，并求          为 填 充 剂 （Agilent Extend C 1 8 ,4. 6mmX 250mm, 5ftm 或效能
得 10片 的 平 均 含 量 ，即 得 。                                     相 当 的 色 谱 柱 ）；以 甲 醇 -0. 05m ol/L醋 酸 铵 溶 液 （用 氨 试 液 调
       【类别】 同 利 培 酮 。                                      节 p H 值 至 7.0)(60 : 4 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 4m ru 调
       【规格】 （1 ) 0 .5mg ( 2 )lm g (3)2m g                  节 流 速 使 利 培 酮 峰 的 保 留 时 间 约 为 8 ^ 钟 。理论板数按利培
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，干 燥 处 保 存 。                          酮 峰 计 算 不 低 于 5000，利 培 酮 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符
                                                           合要求。
                  利培酮片                                            测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 5 0m l(lm g规 格 ）或 100ml
                                                           (2mg、3mg规 格 )量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 利 培 酮 溶 解 ，放
                               Lipeitong Pian              冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，离 心 ，滤 膜 滤 过 ，取续滤液作为
                                                           供 试 品 溶 液 ;另 取 利 培 酮 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流动相溶解
                     Risperidone Tablets                   并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l中 约 含 20；xg(lmg、2mg规格)或 SOfxgGmg
                                                           规格) 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密量 取供 试 品 溶 液与对照品
       本 品 含 利 培 酮 （C23H 27F N 40 2) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?  溶 液 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按外标法以峰
110. 0 % 。                                                 面 积 分别计算 每片 的含 量，求 出 10片的平均含量，即得。
                                                                  【类 别 】 同 利 培 酮 。
       【性状】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 。              【规 格 】 （l) lm g (2)2mg (3)3mg
       【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶             【贮 藏 】 密 封 保 存 。
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光                      利培酮胶囊
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 277nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
253nm的 波长 处有 最 小 吸 收 。                                                                 Lipeitong Jiaonang
       【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 利 培 酮
5m g)，置 10ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 利 培 酮 溶 解 ，放                             Risperidone Capsules
冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 作
为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 ltn l，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀                本 品 含 利 培 酮 （C23H 27FN40 2) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；精 密 量 取 对 照 溶 液 1ml，置           110. 0 % 。

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