Page 540 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                                                  利培酮口崩片

标 法 以 峰 面 积 计 算 ，残 留 量 均 应 符 合 规 定 。                              【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      千 燦 失 簠 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得                 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                            为 填 充 剂 （Agilent Extend C18,4. 6m m X 250mm,5jLtm 或 效 能
过 0.5% (通则 0831) 。                                          相 当 的 色 谱 柱 ）;以 甲 醇 -0. 0 5 m o t/L 醋 酸 铵 溶 液 （用 氨 试 液 调
      炽 灼 残 液 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841),遗 留 残         节 p H 值 至 7 .0 K 6 0 : 4 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 234nm。调
                                                            节 流 速 使 利 培 酮 峰 的 保 留 时 间 约 为 8 分 钟 。理 论 板数按利培
淹不得过0 . 1 % 。                                               酮 峰 计 算 不 低 于 5000，利 培 酮 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符
      霣 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
                                                            合要求。
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                              测 定 法 精 密 量 取 本 品 2 tnl，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相
      【含 量 测 定 】 取 本 品 0. 15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20m l振
                                                            稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 ( ^ 1 ，注 人 液 相
摇 使溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm ol/L )      色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 利 培 酮 对 照 品 约 lO m g,精 密 称 定 ，
滴 定 至 溶 液 显 纯 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每           置 50m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取
lm l髙 氣 酸 滴 定 液 相 当 于 20. 52mg的 C23H 27FN40 2 。             5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。
                                                            按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      I 类别】 抗精神病药。
      【贮藏】 密 封 保 存 。                                              【类 别 】 同 利 培 酮 。
      【制剂】 （1)利 培 酮 口 服 溶 液 （2)利 培 酮 口 崩 片 （3)利                   【规 格 】 30ml : 30mg
培 酮 片 （4)利 培酮胶 囊                                                  【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

                利培酮□服溶液                                                  利培酮□崩片

                       Lipeitong Koufu R o ng ye                             Lipeitong Koubengpian

                Risperidone Oral Solution                   Risperidone Orally Disintegrating Tablets

     本 品 含 利 培 酮 （C23H 2 7 FN4 0 2 ) 应 为 标 示 量 的 95. 0 % ?        本 品 含 利 培 嗣 （C23 H 27     O2 ) 应 为 标 所 量 的 90. 0% ?
105.0% 。                                                    110. 0 % 。

      【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。                    【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
      【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    【鉴 别 I ( 1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
      【检査】 p H 值 应 为 2 .5 ?4. 0 (通 则 0631) 。
      颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一           液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
法）比较，不 得 更 深 。                                                     ( 2 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光
      有 关 物 质 量 取 本 品 5ml，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀
释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l 量    度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 277m n的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；精 密 量 取 对
照 溶 液 lm l，置 2 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作       253nm的波长处有最小吸收 。
为灵敏度溶液。照 利 培 酮 有 关 物 质 项 下 方 法 测 定 。供试 品 溶
液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ( 相 对 保 留 时 间 0. 4 3 之 前 的 峰 不 计 ），           【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 利 培 酮
单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍              5m g)，置 10ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 利 培 酮 溶 解 ，放
(0.5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积
( 1_ 0 % ) 。                                                冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
      苯 甲 酸 精 密 量 取 本 品 5ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相      液 ；精 密 量 取 l m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 苯 甲 酸 对 照 品 约
15tng，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻          匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；精 密 量 取 对 照 溶 液 1 m l，置 2 0 m l 量 瓶 中 ，
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，检
测 波 长 为 280mn，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20M1，         用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 利 培 _ 有关
分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
每 lm l中含苯甲酸不得过3mg。                                          物 质 项 下 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 （相对
      其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0123)。     保 留 时 间 0 . 3 之 前 的 峰 不 计 ），单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照

                                                            溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于

                                                            对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1 . 0 % ) 。

                                                                   含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
                                                            符 合 规 定 （通 则 0941) 。

                                                            溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931

                                                            第 二 法 ），以 0 . lm o l/ L 盐 酸 溶 液 500ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
                                                            分 钟 50 转 ，依 法 操 作 ，经 1 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 作

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