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利培酮 中 国 药 典 2015年版
长 为 268nm。理 论 板 数 按 利 血 平 峰 计 算 不 低 于 4000;利 血 平 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.01% ) 。
峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 有 关 物 质 取 本 品 约 25mg，置 50ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
测 定 法 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 量 , 超 声 使 利 培 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作
制 成 每 l m l 中 约 含 利 血 平 20冲 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀
量 取 20卩1,注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 利 血 平 对 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；精 密 量 取 对 照 溶 液 1ml，置
照 品 约 12. 5mg，置 50ml量 瓶 中 ，加 三 氯 甲 烷 1. 5m l使 溶 解 ，用 20tnl量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。
甲 醇 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ，精 密 量 取 2ml，置 25ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 胶 为 填 充 剂 ；以甲醇-0. 05mol/L醋 酸 铵 溶 液 (用 氨 试 液 调 节 pH
值 至 7.0)(60 ：40)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 234nm, 理 论 板 数 按
【类 别】 同 利 血 平 。 利 培 酮 峰 计 算 不 低 于 5000，利 培 酮 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的分 离 度 应
【规 格 】 （l ) l m l : lm g (2 )lm l : 2. 5mg 符 合 要 求 。取 灵 敏 度 溶 液 20卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ，主成分峰高的
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 信 噪 比 应 大 于 10。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^x1，分
别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。
利培酮 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对
照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 2% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
Lipeitong 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 3 倍 (0. 3% ) 。
Risperidone 残 留 溶 剂 甲 醇 、丙 酮 、异 丙 醇 、乙 腈 、二 氣 甲 烷 、正 己 烷 、
乙 酸 乙 酯 与 甲 苯 取 本 品 约 0.30g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精
C23H 27FN40 2 410. 49 密 加 7V，N-二 甲 基 甲 酰 胺 5mU密 封 ，70°C水 浴 加 热 1 0 分钟使
本 品 为 3-[2-[4-(6-氟-1，2-苯 并 异 噃 唑 -3-基 >-1-哌 啶 基 ] 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；分 别 精 密 称 取 甲 醇 180mg、丙 酮
乙基]-6，7, 8 ，9-四 氢 -2-甲 基 吡 啶 并 [ 1 ，2-a] 嘧 啶 -4-酮 。 300mg、异 丙 醇 300mg、乙 腈 24. 6mg、二 氯 甲 院 36. Omg、正己
按 干 燥 品 计 算 ，含 C23H 27FN40 2不 得 少 于 99.0% 。 烷 17.5mg、乙 酸 乙 酯 300mg与 甲 苯 53. 4mg,置 已 加 入 适 量
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 。 N ，N-二 甲 基 甲 酰 胺 的 100ml量 瓶 中 ，用 iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺
本 品 在 甲 醇 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 ；在 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5m l,置 50ml量 瓶 中 ，用 N ，N -二
O .lm ol/L盐酸中 略 溶 。 甲 基 甲 酰 胺 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l置 顶 空 瓶 中 ，密
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 169? 173°C，熔 距 不 得 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 二 法 ）
过 2°C。 测 定 。 以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94%二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）
【鉴别】 （1)取 本 品 与 利 培 酮 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 流 动 为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；起 始 温 度 为 4 0 1 ，维 持 1 5 分
相 超 声 使 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 # 的 溶 液 ，作 为 供 钟 ，以 每 分 钟 10°C的 速 率 升 温 至 100T：，维 持 3 分 钟 ，以每分
试品溶液与对照品溶液。照 有关 物 质项下的色谱条件 测定 ， 钟 3(TC的 速 率 升 温 至 200°C，维 持 5 分 钟 ；进 样 温 度 为 200C ;
供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 检 测 器 温 度 为 250°C ;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 85X：，平 衡 时 间 为 20
一致。 分 钟 ；取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，各 成 分 峰 之 间 的
(2)取 鉴 别 （1)项 下 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。再 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶
( 通 则 0401)测 定 ，在 277nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 253mn 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，残 留 量 均 应 符
的波长处有最小吸收。 合规定。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
0402) 。 三 氯 甲 烷 与 N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 精 密 称 取 本 品 适 量 ，
【检 查 】 氱 化 物 取 本 品 0. 20g，加 稀 硝 酸 10ml溶 解 后 ， 加 二 甲 基 亚 砜 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 40m g的 溶 液 ，作
依 法 检 查 （通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 2. Om l制 成 的 对 照 为 供 试 品 溶 液 ；另 分 别 精 密 称 取 三 氣 甲 烷 、N ，iV-二 甲 基 甲 酰
液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 01% ) 。 胺 适 量 ，加 二 甲 基 亚 砜 制 成 每 l m l 中 含 三 氣 甲 烷 2. 4祁 与 N ，
硫 酸 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 40ml，煮 沸 ，放 冷 ，滤 过 ，取滤 N-二 甲 基 甲 酰 胺 3 5 .2 ^ 8 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照残留溶
液 ，依 法 检 查 （通 则 0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 1. 0 m l制 成 的对 剂 测 定 法 （通 则 0861第 三 法 ）测 定 。 以 5 % 二 苯 基 -95% 二甲
基 聚 硅 氧 烷 为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；进 样 温 度 为
1 0 0C ，检 测 器 温 度 为 260*C，起 始 温 度 为 50X：，维 持 5 分 钟 ，
以 每 分 钟 5*€的 速 率 升 温 至 175°C，再 以 每 分 钟 35T：的速率升
温 至 2 6 0 V ，维 持 2 0 分 钟 ；精 密 量 取 对 照 品 溶 液 1^x1注 入 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ，各 成 分 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。再精
密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按外
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