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中国 药 典 2 0 1 5 年版                                         利血平注射液

倍(1.5% ) 。                                                每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。
      干 燥 失 貢 取 本 品 ，在 6 0 C 减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量              其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
                                                                【含量测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，如 为 糖 衣 片 应 除
不得过 0 . 5 % ( 通 则 0831)。
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 15% ( 通 则 0841) 。                  去 包 衣 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 利 血 平
      【含量测 定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。             0. 5 m g),置 100ml棕 色 量 瓶 中 ，加 热 水 10ml，摇 匀 ，加 三氣 甲
      色进条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                             烷 10ml，振 摇 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤
                                                          液 ，用 乙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 利 血 平 2 p g 的 溶 液 ，作
为填充剂；以乙腈-1%乙 酸 铵 溶 液 （46 : 54)为 流 动 相 ；检 测 波              为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 利 血 平 对 照 品 IOmg，置 100ml棕
长 为 268nm。理 论 板 数 按 利 血 平 峰 计 算 不 低 于 4000;利 血 平          色 量 瓶 中 ，加 三 氯 甲 烷 10m l使 利 血 平 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻
峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。                                         度 ，摇 匀 ；精 密 量 取 2ml，置 100ml棕 色 量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至
                                                          刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品
      测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 约 50mg，置 lOOtnl量 瓶 中 ，         溶 液 各 5ml，分 别 置 具 塞 试 管 中 ，加 五 氧 化 二 钒 试 液 2. Oml，激
加 冰 醋 酸 3m l使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 适        烈 振 摇 后 ，在 30V 放 置 1 小 时 ，照 荧 光 分 析 法 （通 则 0405) ，在
量 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 40网 的 溶 液 ，精 密 量       激 发 光 波 长 400nm、发 射 光 波 长 500nm 处 测 定 荧 光 强 度 ，计
取 20M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 利 血 平 对 照 品 ，精       算 ，即 得 。
密称定，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                 【类 别 】 同 利 血 平 。
      【类别】 抗 高 血 压 药 。                                           【规 格 】 （1)0. lm g (2)0. 25mg
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                        【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 .
      【制剂】 （1)利 血 平 片 （2)利 血 平 注 射 液

                 利血平片                                                       利血平注射液

                              Lixueping Pian                                         Lixueptng Zhusheye

                     Reserpine Tablets                                         Reserpine Injection

      本 品 含 利 血 平 （C33 H 4q N 20 9 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?        本 品 为 利 血 平 的 灭 菌 水 溶 液 。 含 利 血 平 （c 33h 4(Jn 2o 9)
110.0% 。                                                  应 为 标 示 量 的 90.0% ? 110.0% 。

      【性状】 本 品 为 着 色 片 或 糖 衣 片 。除 去 包 衣 后 显 白 色 或               【性 状 】 本 品 为 微 黄 绿 色 带 荧 光 的 澄 明 液 体 。
淡黄褐色。                                                           【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 利 血 平 25mg) ，加水
                                                          10ml与 氨 试 液 5ml，用 三 氯 甲 烷 10ml提 取 ，分 取 三 氣 甲 烷 层 ，
      【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 利 血 平 2 .5 m g ) ，    置 水 浴 上 蒸 干 。残 渣 照 利 血 平 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 、（3)项 试
用 三 氣 甲 烷 10ml提 取 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 照 利 血 平 项 下 的        验 ，显 相 同 的 反 应 。
鉴别（1)、（2 ) 、（3>项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                              (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                                                          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检査】 含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，置 50ml                  【检 查 】 p H 值 应 为 2.5 ?3. 5 (通 则 0631) 。
棕 色 量 瓶 中，加 热 水 5ml，充 分 振 摇 使 崩 解 ，加 三 氯 甲 烷 5ml,                有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 lm l
振 摇 后 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，照 含 量 测 定 项 下 供 试 品 溶 液 的 制       中 约 含 利 血 平 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 lm l,
备 ，自“摇 匀 ，滤 过 ”起 ，依 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通则         置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
0941) 。                                                   照 利 血 平 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如
                                                          有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第       3 倍 (3.0% ) 。
二法），以 0. lm o l/L 醋 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分              细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 利
钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 约 25mi，用 滤 膜 （孔       血 平 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 71EU。
径 小 于 0. 8Mm )滤 过 ，弃 去 初 滤 液 10ml,取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶            其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
液 。另 取 利 血 平 对 照 品 25mg，精 密 称 定 ，加 三 氣 甲 烷 lm l 与无              【含量测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
水 乙 醇 80ml溶 解 后 ，用 0. lm o l/L 醋 酸 溶 液 稀 释 成 每 l m l 中约          色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
含 利 血 平 0. 25 ^(0. 25mg规 格 ）或 0. l Mg(0. lm g 规 格 ）的溶液    为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -1%乙 酸 铵 溶 液 （46 : 54)为 流 动 相 ；检 测 波
作为对照品 溶液。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5ml，
分 别 置 具 塞 试 管 中 ，加 无 水 乙 醇 5. Oml、五 氧 化 二 钒 试 液
1.0ml，振 摇 , 在 30°C放 置 1 小 时 ，照 荧 光 分 析 法 (通 则 0405) ，在
激 发 光 波 长 400nm、发 射 光 波 长 500nm处 测 定 荧 光 强 度 ，计算

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