Page 537 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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注射用利巴韦林                                                           中 囯 药 典 2 0 1 5 年版

内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。                                          溶 液 ，照 利 巴 韦 林 项 下 的 方 法 测 定 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。                   【类 别 】 同 利 巴 韦 林 。
      【含 童 测 定 】 利 巴 韦 林 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相                       【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 25g (3)0. 5g
                                                                        【贮 藏 】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 利 巴 韦 林 50吨 的 溶 液 ，作 为 供 试
品 溶 液 ，照 利 巴 韦 林 项 下 的 方 法 测 定 。                                                     利血平

       氮 化 钠 精 密 量 取 本 品 10ml，加 水 40ml，再 加 糊 精 溶 液                                                   Lixueping
(1— 50)5ml、碳 酸 钙 0. l g 与 荧 光 黄 指 示 液 8 滴 ，用 硝 酸 银 滴
定 液 （O .l m o l / L )滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （O .l m o l / L )相                             Reserpine
当 于 5.844mg的 氣 化 钠 。

      【类别 】 同 利 巴 韦 林 。
      【规 格 】 （lHOOm l : 利 巴 韦 林 0 . 2 g 与 氯 化 钠 0.9g
(2)100mi : 利 巴 韦 林 0. 5 g 与 氯 化 钠 0.8g (3)100ml : 利巴
韦 林 0. 5 g 与 氣 化 钠 0. 9g (4)250ml : 利 巴 韦 林 0. 5 g 与氯化
钠 1.95g (5 ) 250ml : 利 巴 韦 林 0. 5 g 与 氯 化 钠 2. 125g
(6)250ml : 利 巴 韦 林 0. 5 g 与 氯 化 钠 2. 25g
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。

                注射用利巴韦林                                                                                                  C33H 4oN20 9 608. 69
                                                                        本 品 为 18/H3，4 ，5-三 甲 氧 基 苯 甲 酰 氧 基 )-11，17矿二甲
                        Zhusheyong Libaweiim                      氧 基 -3/?，2(^-育 亨 烷 -16^■甲 酸 甲 酯 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
                                                                  C33H 40N20 9不 得 少 于 98. 5% 。
                  Ribavirin for Injection                               【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 褐 色 的 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;
                                                                  无 臭 ，遇 光 色 渐 变 深 。
      本 品 为 利 巴 韦 林 加 适 宜 赋 形 剂 制 成 的 无 菌 冻 干 品 。按平                      本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 丙 酮 中 微 溶 ，在 水 、甲 醇 、乙醇
均 装 量 计 算 ，含 利 巴 韦 林 (C8H i2N4〇5) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?             或乙醚中几乎不溶。
110’ 0 % o                                                               比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 三 氣 甲 烷 溶 解 并 定 量 稀 释
                                                                  制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 疏 松 块 状 物 。                        度 为 一 115°至 _1 3 1 °。
      【鉴别 】 取 本 品 ，照 利 巴 韦 林 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2) 项 试                    【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 lm g ，加 0 .1 % 钼 酸 钠 的 硫 酸 溶 液
验 ，显 相 同 的 结 果 。                                                  0. 3ml，即 显 黄 色 ，约 5 分 钟 后 转 变 为 蓝 色 。
      【检查】 酸 度 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 利 巴 韦 林 l.O g ) ，                      (2 )取 本 品 约 lm g ，加 新 制 的 香 草 醛 试 液 0. 2ml，约 2 分钟
加 水 50ml使 溶 解 ，加 人 0. 2m l饱 和 氯 化 钾 溶 液 ，摇 匀 ，依法测                 后显玫瑰红色。
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4 .0 ?7 .0 。                                      (3 )取 本 品 约 0.5m g，加 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 5mg、冰醋酸
       溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每               0. 2 m l与 硫 酸 0.2m l，混 匀 ，即 显 绿 色 ；再 加 冰 醋 酸 1ml，转变
l m l 中 含 利 巴 韦 林 50mg的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，
与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如显                  为红色。
色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比                         (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 195
较 ，不 得 更 深 。
       有 关 物 质 取 本 品 ，照 利 巴 韦 林 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合              图 ）一 致 。
规定。                                                                      【检 查 】 氧 化 产 物 取 本 品 20mg，置 100ml量 瓶 中 ，加
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 5 .0 % (通则 0831) 。                                              冰 醋 酸 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
       细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 利              则 0401)，在 388mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不 得 过 0. 10。
巴 韦 林 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 15EU。
       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。                    有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 约 10mg，置 10ml量 瓶 中 ，
       【含 置 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ，混 合 均 匀 ，            加 冰 醋 酸 l m l 使 溶 解 ，加 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为供试 品
精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 利 巴 韦 林 100mg) ，加 流 动 相 溶 解 并                溶 液 ;精 密 量 取 lm l，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 利 巴 韦 林 50吨 的 溶 液 ，作 为 供 试 品              摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密量取
                                                                  供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 lOpl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色
                                                                  谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
                                                                  杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5

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