Page 536 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                     利巴韦林氯化钠注射液

               利巴韦林滴鼻液                                 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 葡 萄 糖 标 示 量 的 百 万 分
                                                       之五。
                           Libaweilin Dibiye
                                                             渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 260?310mOsmol/kg(通 则 0632)。
                 Ribavirin Nasal Drops                       细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 ( 通 则 1143)，每 l m l 中含
                                                       内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。
      本 品 含 利 巴 韦 林 （C8H 12N40 5) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?         其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
                                                             【含 置 测 定 】 利 巴 韦 林 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相
110.0%o                                                定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 利 巴 韦 林 50Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试
                                                       品 溶 液 ，照 利 巴 韦 林 项 下 的 方 法 测 定 。
      本品中可加适量的抑菌剂。                                            葡 萄 糖 精 密 量 取 本 品 2ml( 约 相 当 于 葡 萄 糖 0. l g ) ，置
      【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                       碘 瓶 中 ，精 密 加 碘 滴 定 液 （0. 05mol/L)25ml，边 振 摇 边 滴 加 氢
     【鉴别】 取 本 品 ，照 利 巴 韦 林 项 下 鉴 别 （1 )、（2 )项 试 验 ，    氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm ol/LM O m l，在 暗 处 放 置 3 0 分 钟 ，加 稀 硫
显相同的结果。                                                酸 4ml，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 ，近 终 点 时 ，加
      【检査】 p H 值 应 为 4. 5? 6. 5 (通 则 0631) 。           淀 粉 指 示 液 2ml，继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空
      渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 270? 330m0smol/kg ( 通 则        白 试 验 校 正 。 每 l m l 的 碘 滴 定 液 （0.05m ol/L) 相 当 于
0632)0                                                 9. 909mg 的 葡 萄 糖 （CsH 12Os ? H 20 ) 。
      其 他 应 符 合 鼻 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则               【类 别 】 同 利 巴 韦 林 。
0106)。                                                       【规 格 】 （1) 100ml : 利 巴 韦 林 0. l g 与 葡 萄 糖 5g
      【含 量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制       (2)100ml : 利 巴 韦 林 0 .2 g 与 葡 萄 糖 5g (3) 100ml : 利巴韦
成 每 l m l 中 含 利 巴 韦 林 50Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照利    林 0. 5 g 与 葡 萄 糖 5g (4)250ml : 利 巴 韦 林 0. 25 g与 葡 萄 糖
巴 韦 林 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，利 巴 韦 林 峰 与 抑 菌 剂 峰 的     12. 5g (5 ) 250ml : 利 巴 韦 林 O. 5 g 与 葡 萄 糖 12. 5g
分 离 度 应 符 合规 定 ，按 利 巴 韦 林 项 下 的 方 法 测 定 。              (6)500ml : 利 巴 韦 林 0. 5 g 与 葡 萄 糖 25g
      【类别】 同 利 巴 韦 林 。                                        【贮 藏 I 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
     【规格】 （l)8 m l : 40mg (2)10m l : 50mg
      【贮藏】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。

  利巴韦林葡萄糖注射液                                                  利巴韦林氯化钠注射液

  Libaweilin Putaotang Zhusheye                                    Libaweilin Luhuana Zhusheye

Ribavirin and Glucose Injection                        Ribavirin and Sodium Chloride Injection

      本 品 为 利 巴 韦 林 和 葡 萄 糖 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 利 巴 韦 林           本 品 为 利 巴 韦 林 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 利 巴 韦 林
(c8h 12n 4o 5) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 110.0% ，含 葡 萄 糖  (C8H 12N40 5) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110.0% ，含 氯 化 钠
(C6H 120 6 ? H 20 )应 为 标 示 量 的 9 5 .0 % ? 105. 0% 。    (NaCl)应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0 % o

      【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                             【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 ，照 利 巴 韦 林 项 下 的 鉴 别 （1 )、（2)项           【鉴 别 I ( 1 ) 取 本 品 ，照 利 巴 韦 林 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项
试验，显 相 同 的 结 果 。                                       试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
      (2)取 本 品 ，缓 缓 滴 人 温 热 的 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 ，即 发生           ( 2 ) 本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 与 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则
氧化亚铜的红色沉淀。                                             0301) 。
      【检査】 p H 值 应 为 4.0 ? 6. 0 (通 则 0631) 。                 【检 查 】 p H 值 应 为 4. 0?6. 0 (通 则 0631) 。
      S-羟 甲 基 糠 _ 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖              有 关 物 质 取 本 品 ，照 利 巴 韦 林 项 下 的 方 法 检 査 ，应符合
O .lg )，置 50m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外 -可 见     规定。
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 284nm的 波 长 处 测 定 ，吸 光 度 不              重 金 属 取 本 品 50ml，蒸 发 至 约 20ml，放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓
得 大 于 0.25。                                            冲 液 （pH3. 5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 査 （通 则 0821
                                                       第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 三 。
      有 关 物 质 取 本 品 ，照 利 巴 韦 林 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合           渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 260? 310mOSmol/kg ( 通 则
规定。                                                    0632) 。
                                                              细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
      貢 金 属 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 3g) ，必 要 时 蒸 发
至 约 20ml，放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5)2m l，依 法 检 査 （通                                                              ?489 ?
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