Page 533 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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利巴韦林                                                                     中 国 药 典 2 0 1 5 年版

使 别 嘌 酵 溶 解 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，         【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 0_ l g ，加 水 10ml使 溶 解 ，加氢氧化

滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 lt n l，置 100ml 钠 试 液 5ml，加 热 至 沸 ，即 发 生 氨 臭 ，能 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试

量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照别          纸变蓝色。
嘌 醇 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如                  (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的

有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主             (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 22

峰 面 积 （1. 0 % ) 。                                        图 ）一 致 。

       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则                 【检 查 】 酸 度 取 本 品 l.O g ，加 水 50m l溶 解 后 ，加饱和
09 31第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9 — 1000) 1 0 00m l为 溶 出 介       氣 化 钾 溶 液 0. 2ml，摇 匀 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值应为

质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液      4. 0? 6. 5。

10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 溶 出       溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 5g，加 水 10 m l溶解

介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则           后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 2 号 池 度 标 准 液 （通则
0 4 0 1 )，在 25 0nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C5H 4N4O 的 吸     0 9 0 2第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 1
收 系 数 （抝土）为 5 7 1 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的        号 标 准 比 色 液 （通 则 09 01第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 （供注

70% ,应 符 合 规 定 。                                         射用）
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。              有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml

      【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适    中 约 含 0 .4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
量 （约 相 当 于 别 嘌 醇 0. l g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 0 .2 % 氢 氧 化  200m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶

钠 溶 液 20ml,振 摇 15 分 钟 使 别 嘌 醇 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与

匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 500ml量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶 液        对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主

(9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则       峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，

0401),在 250nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C5H 4N40 的 吸 收 单 个 杂 质 的 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍

系 数 ( E 为 571计 算 ，即 得 。                                  (0. 25% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积

【类别】 同 别 嘌 醇 。                                           的 2 倍 （1. 0 % ) 。
【规格】 O .lg                                                      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                         过 0 .5 % (通则 0831) 。
                                                                炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残

                                                         渣 不 得 过 0.1% .

                   利巴韦林                                        重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
                         L ib aw e ilin                  0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                         R ibavirin
                                                               【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                                                                色谱条件 与系 统适用性试验用磺化交联的苯乙烯-二

                                                         乙 烯 基 共 聚 物 的 氢 型 阳 离 子 交 换 树 脂 为 填 充 剂 ；以 水 （用稀硫

                                                         酸 调 节 p H 值 至 2，5±0. 1)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 207nm。理

                                                         论 板 数 按 利 巴 韦 林 峰 计 算 不 低 于 2000。

                                                               测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解并定童稀释制
                                                         成 每 l m l 中 约 含 50Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取

                              C8H12N405 244.21           20fxl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 利 巴 韦 林 对 照 品 适
   本品为If-D~呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。                     量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
按干燥品计算，含 C8H12N405应为98_5%?101.5% 。
   【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。                                     【类 别 】 抗 病 毒 药 。
                                                               【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
     本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或二氯甲烷中                                  【制剂】 （1)利 巴 韦 林 口 服 溶 液 （2)利 巴 韦 林 片 （3)利巴
                                                         韦 林 分 散 片 （4 )利 巴 韦 林 含 片 （5 ) 利 巴 韦 林 注 射 液 （6)利

不溶。                                                      巴 韦 林 胶 囊 （7 )利 巴 韦 林 颗 粒 （8 )利 巴 韦 林 滴 眼 液 （9)利
                                                         巴 韦 林 滴 鼻 液 （10)利 巴 韦 林 葡 萄 糖 注 射 液 （11)利巴韦林
     比 旋 度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每                         氣 化 钠 注 射 液 （12)注射用利巴韦林

lml中约含40mg的溶液，依法测定（通 则 0621)，比旋度为
—35.0。至一37.0°。

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