Page 532 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                         别嘌醇片

      (2)本 品 炽 灼 灰 化 后 ，显 钠 盐 与 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通则                                (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 194
0301) 。                                                                     图 ）一 致 。

      【检査】 酸 度 取 本 品 50mg，加 水 10m l溶 解 后 ，依法测                                     【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 约 15mg，置 25m l量 瓶 中 ，加
定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 5.0? 7 .0 。                                          0. 4% 氢 氧 化 钠 溶 液 12. 5m l使 溶 解 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀
                                                                            释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l                           瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液
中 约 含 吲 哚 菁 绿 0 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 吲 哚                          相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充
                                                                            剂 ；以甲 醇 -0.125%磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （20 : 80)为 流 动 相 ；检测
菁 绿 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中                              波 长 为 230nm;理 论 板 数 按 别 嘌 醇 峰 计 算 不 低 于 2000，别嘌醇
如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面                            峰与相邻杂质峰的分离度应 符合要求。精密量取对照溶液与
积 的 5 倍 （5 .0 % ) 。                                                         供 试 品 溶 液 各 20^丨，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成
                                                                            分 峰 保 留 时 间 的 2 .5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，                         单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍
含水分不得过6.0% 。                                                                (0 .5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
                                                                            (1.0% ) 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm gP 引
哚 菁 绿 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 6. 0EU 。                                                 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
                                                                            过 0 .5 % (通则 0831) 。
      无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
依法检查(通 则 1101)，应 符 合 规 定 D                                                       【含量测 定 】 取 本 品 约 20mg，精 密 称 定 ，加 0 .4 % 氢氧化

      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。                        钠 溶 液 10ml使 溶 解 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 定 量 稀 释 制 成 每
                                                                            l t n l 中 约 含 10押 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
     【含量测 定 】 取 本 品 5 支 ，分 别 加 甲 醇 适 量 使 吲 哚 菁 绿                            0401)，在 250nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C5H 4N40 的吸收
                                                                            系 数 ( E 为 571计 算 ，即 得 。
溶 解 后 ，分 别 置 10ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 分 次 洗 涤 容 器 ，洗 液 并 入
量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 适 量 ，用 甲 醇 定 量                                【类 别 】 抗 痛 风 药 。
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 吲 哚 菁 绿 2. 5 p g 的 溶 液 ，照 紫外-可见                              【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 784nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光                                    【制 剂 】 别嘌醇片
度 ，按Q 3H 47N2Na06S2的 吸 收 系 数 （E 土 ）为 3120计 算 每 支 的
含 量 ，并 求 得 5 支 的 平 均 含 量 。

      【类别】 同 吲 哚 菁 绿 。
      【规格】 （l)10mg (2)25mg

     【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 冷 处 保 存 。

别瞟醇                                                                           别瞟醇片
  Biepiaochun                                                                  Biepiaochun Pian
 A llopurinol                                                               A llo p u rin o l Tablets

                                                          C5H 4N40 136. 11        本 品 含 别 嘌 醇 （C5H 4N40 ) 应 为 标 示 量 的 93. 0% ?
      本 品 为 1H-吡 唑 并 [3，U ] 嘧 啶-4-醇 。按 干 燥 品 计 算 ，含                         107.0% 。
C5H4N40 应为 97 .0 % ? 102.0% 。
                                                                                  【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
     【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；几 乎 无 臭 。                                  【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 别 嘌 醇 0_lg ) ，
                                                                            加 5% 氢 氧 化 钠 溶 液 10ml，搅 拌 使 别 嗓 醇 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液
      本 品 在 水 或 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在 三 氧 甲 烷 或 乙 醚 中 不 溶 ;                      5m l，照 别 嘌 醇 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
在 0. lm o l/L 氢 氧 化 钠 或 氢 氧 化 钾 溶 液 中 易 溶 。                                        (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 别 嘌 醇 项 下 的 鉴 别 （2)项
                                                                            试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
     【鉴别】 （1 )取 本 品 约 50mg,加 5 % 氢 氧 化 钠 溶 液 5ml，                                  (3 )取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 别 嘌 醇 50mg) ，加 氢 氧 化 钠 试
                                                                            液 10ml，研 磨 使 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 加 稀 盐 酸 酸 化 至 析 出 结 晶 ，
加 碱 性 碘 化 汞 钾 试 液 1ml，加 热 至 沸 ，放 置 后 生 成 黄 色 沉 淀 。                          滤 过 ，结 晶 用 无 水 乙 醇 洗 涤 后 ，用 无 水 乙 醚 洗 涤 ，室 温 干 燥 后 ，
      (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通                      105°C干 燥 3 小 时 ，依 法 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对
                                                                            照 的 图 谱 （光 谱 集 194图 ）一 致 。
则 0401)测 定 ，在 250nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 231nm的波                                   【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 别 嗓
长 处有 最小 吸收。在 231nm与 250mn波 长 处 的 吸 光 度 比 值                                  醇 15 m g)，置 25 m l量 瓶 中 ，加 0. 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 12. 5ml
应 为 0. 52?0. 60。

                                                                                                       ? 485 ?
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