Page 531 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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吲哚菁绿 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 腈 -甲 醇 （50 ：47 ：3 ) 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 263nm。理论板
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 o . l g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml 数 按 吲 哚 菁 绿 峰 计 算 不 低 于 1000，吲 哚 菁 绿 峰 与 相 邻 杂 质 峰
的 分 离 度 应 符 合 要 求 。取 对 照 溶 液 10M 注 入 液 相 色 谱 仪 ，精
使 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 髙 氣 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10/il，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，
定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l 记录 色谱 图至 主 成 分 峰 保留 时间 的 2 倍 。供试品溶液的色谱
高 氣 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 24. 83m g的 C14H 2()N20 2 。 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
面 积 的 3 倍 （3 .0 % ) 。
【类别】 P 肾 上 腺 素 受 体 阻 滞 剂 -
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 50°C减 压 干 燥 3 小 时 ，减失重量不
得 过 6 .0 % ( 通 则 0831) 。
吲哚菁绿
重 金 属 取 本 品 l.O g ，置 坩 埚 中 ，用 小 火 加 热 使 炭 化 ，放
Ymduo Jinglu 冷 ，加 硝 酸 2 m l与 硫 酸 5 滴 ，加 热 至 白 烟 除 尽 后 ，在 500?
600°C炽 灼 ，使 完 全 灰 化 ，放 冷 ，加 盐 酸 2ml，置 水 浴 上 蒸 干 ，残
Indocyanine Green 渣 用 盐 酸 3 滴 使 湿 润 ，加 热 水 7ml，加 热 2 分 钟 ，加酚酞指示液
1 滴 ，用 氨 试 液 调 节 至 微 红 色 ，加 稀 醋 酸 0. 4ml，移至纳氏比色
C43H 47N2N a06S2 774. 96 管 中 ，必 要 时 滤 过 ，用 水 2 m l洗 涤 坩 埚 ，并 加 水 稀 释 至 10ml，
本 品 为 2-[7-[l，l-二 甲 基 -3-(4-磺 丁 基 ）] 苯 并 二 氢 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 硝 酸 2ml、硫 酸 5 滴 与 盐 酸 2ml，蒸发至
亚 吲 哚 基 ）- l，3 ，5-庚 三 烯 基 ]-1，1-二 甲 基 -3-(4-磺 丁 基 ）-lH- 干 ，加 盐 酸 3 滴 使 湿 润 ，加 热 水 7ml，加 热 2 分 钟 ，加酚酞指示
苯 并 [e] 二 氢 亚 吲 哚 内 盐 ，钠 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 液 1 滴 ，用 氨 试 液 调 至 微 红 色 ，加 稀 醋 酸 0. 4ml，移至另一纳氏
C43H 47N2NaOsS2应为 94. 0% ? 105. 0 % 。 比 色 管 中 ，加 标 准 铅 溶 液 1.0m l，再 用 水 稀 释 至 10ml，作为对
【性 状 】 本 品 为 暗 绿 青 色 或 暗 棕 红 色 粉 末 ；无 臭 ；遇光 与 照 溶 液 ;供试品溶液与对照溶液中各加硫化钠甘油溶液(取硫
热易变质。 化 钠 5g，加 水 10ml溶 解 后 ，加 甘 油 30m l混 合 制 成 ，置冰箱中
本 品 在 水 或 甲 醇 中 溶 解 ，在 丙 _ 中 几 乎 不 溶 。 可 保 留 3 个 月 ）1 滴 ，摇 匀 ，放 置 5 分 钟 ，依 法 检 查 （通则
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 10mg，加 水 5 m l使 溶 解 ，加 氢 氧 化 0821)，含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
钠 试 液 10 滴 ，加 热 至 约 60°C，加 3 % 过 氧 化 氢 溶 液 1 0 滴 ，即
显 暗 红 褐 色 ，放 置 ，渐 变 为 橙 黄 色 。 砷 盐 取 本 品 0. 25g，加 氢 氧 化 钠 0. 5g，混 合 ，加 水 少 量 ，
(2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 搅 拌 均 勻 ，干 燥 后 ，先 用 小 火 烧 灼 使 炭 化 ，再 在 600? 700X：炽
则 0401)测 定 》在 216nm、263nm 与 784nm 的 波 长 处 有 最 大 灼 使 完 全 灰 化 ，放 冷 ，加 盐 酸 5 m l与 水 23m丨使溶解,依法检査
吸收。 (通 则 0822)，应 符 合 规 定 （0. 0008% ) 。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 611
图 ）一 致 。 【含 置 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加甲醇 适量使溶解
(4)本 品 炽 灼 灰 化 后 ，显 钠 盐 与 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通则 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 ^ g 的 溶 液 ，照紫外-可见分光
0301) 。 光 度 法 （通 则 0401)，在 784m n的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
【检 査 】 碘 化 钠 取 本 品 约 0.2 g ，精 密 称 定 ，加 水 100ml C43H47N2NaOeS2的 吸 收 系 数 为 3120计 算 ，即 得 。
溶 解 后 ，加 硝 酸 1ml，摇 匀 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 硝 酸
银 滴 定 液 （0. O lm o l/ L ) 滴 定 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 【类 别 】 诊 断 用 药 。
(0. O lm ol/L)相 当 于 1.499mg的 N a L 按 干 燥 品 计 算 ，含 碘 化 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
钠 不 得 过 5.0% 。 【制 剂 】 注 射 用 吲 哚 菁 绿
有 关 物 质 取 本 品 约 50mg，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相
适 量 ，振 摇 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 注射用吲哚菁绿
液 ;精 密 量 取 ltn l，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用十 Zhusheyong Yinduo Jinglu
八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 5. 8)-乙
? 484 ? Indocyanine Green for Injection
本 品 为 吲 哚 菁 绿 的 无 菌 冻 干 品 ，含 吲 哚 菁 绿
(C43H 47N2Na06S2)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0% 。
【性 状 】 本 品 为 暗 绿 青 色 疏 松 状 固 体 ；遇 光 与 热 易 变 质 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 lOmg，加 水 5 m l溶 解 后 ，加氢氧化
钠 试 液 10滴 ，加 热 至 约 60°C，加 3 % 过 氧 化 氢 溶 液 1 0滴 ，即
显 暗 红 褐 色 ，放 置 ，渐 变 为 橙 黄 色 。
