Page 528 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 吲哚美辛肢囊
吲哚美辛栓 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 吲 哚 美 辛
Yinduomeixin Shuan 10mg)，加 水 10ml，振 摇 浸 透 后 ,再 加 20%氢 氧 化 钠 溶 液 3 滴 ，
Ind om etacin Suppositories
振 摇 使 吲 哚 美 辛 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照 吲 哚 美 辛 项 下 的 鉴 别
本 品 含 吲 哚 美 辛 (C1SH 1SC1NCU应 为 标 示 量 的 90.0% ? (1 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
110. 0% 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
【性状】 本 品 为 脂 肪 性 基 质 制 成 的 白 色 至 淡 黄 色 栓 。
【鉴别 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 吲 哚 美 辛 50mg) ，加 水 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间?致。
50tnl与 20%氢 氧 化 钠 溶 液 0. 5ml，加 热 搅 拌 使 吲 哚 美 辛 溶 【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 供 试 品 溶 液 作 为 供
解 ，放 冷 ，待 基 质 凝 固 后 滤 过 ，取 滤 液 ，照 吲 哚 美 辛 项 下 的 鉴 别
(1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用
【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 供 试 品 溶 液 作 为 供 50% 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下
试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 的 色 谱 条 件 , 精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 50卩1，分别注
50%甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供
的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 50pl，分 别 注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。
对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2. 0% ) 。
其 他 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 各 项 规 定 （通 则 0107) 。 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 入 50m l量 瓶 中 ，
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 囊 壳 用 甲 醇 35m l分 次 洗 净 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，充 分 振 摇 ，微温
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 使 吲 哚 美 辛 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，静 置 ；精密
为 填 充 剂 ；以 0. lm o l/ L 冰 醋 酸 溶 液 -乙 腈 （50 ：50)为 流 动 相 ； 量 取 上 清 液 5tnl，置 100ml量 瓶 中 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 2)-
检 测 波 长 为 228nm。理 论 板 数 按 吲 哚 美 辛 峰 计 算 不 低 于 甲 醇 （1 : 1 )溶 液 至 刻 度 ，摇 匀 。照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
2000，吲 哚 美 辛 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。 则 0401)，在 320nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C19H 16C1N04 的
测 定 法 取 本 品 1 0 粒 ，精 密 称 定 ，仔 细 切 碎 ，混 合 均 匀 ， 吸 收 系 数 ( E L D 为 193计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 吲 哚 美 辛 25m g)，置 50m l量 瓶 中 ，
加 甲 醇 适 量 ，置 水 浴 加 热 使 吲 哚 美 辛 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 中 ， 第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 2)-水 （1 : 4)900 m l为溶出
用 50 % 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 (^1注 人 液 相 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 ，
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 吲 哚 美 辛 对 照 品 约 25mg，精 密 称 滤 过 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 320nm的波长
定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，振 摇 使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 处 测 定 吸 光 度 ，按 CS9H 16C1N04 的 吸 收 系 数 （抝2 ) 为 198计
刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 5 0 % 甲 醇 溶 液 稀 释 制 成 每 lm l 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70 % ，应 符 合 规 定 。
中 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
即得。 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【类别】 同 吲 哚 美 辛 。 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
【规格】 （l)25mg (2)50mg (3)l00mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 25°C以 下 保 存 。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 ；以 0. lm o l/ L 冰 醋 酸 溶 液 -乙 腈 （50 : 50) 为 流
吲哚美辛胶囊 动 相 ；检 测 波 长 为 228nm。理 论 板 数 按 吲 哚 美 辛 峰 计 算 不
Yinduomeixin Jiaon an g 低 于 2000，吲 哚 美 辛 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合
Ind o m etacin Capsules
要求。
本品含吲哚美辛(C19H 16C1N04) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ? 测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，倾 出 内 容 物 ，精 密 称 定 ，精 密 称
110_0% 。
取 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 吲 哚 美 辛 50m g)，置 100ml量 瓶 中 ，
加 甲 醇 适 量 ，振 摇 使 吲 哚 美 辛 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用 50% 甲醇
溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20 M 注
入 液 相 色谱仪，记录色谱图；另取 吲 哚 美 辛 对 照品约25mg，
精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，振 摇 使 溶 解 ，用 甲 醇
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 50% 甲 醇 溶 液 稀 释 制
成 每 l m l 中 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 吲 哚 美 辛 。
【规 格】 25mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 ，
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