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中 国 药 典 2015年版                                          吲哚洛尔

片的平均含量，即 得 。                                            量 应 分 别 为 标 示 量 的 25 % ? 55% 、4 5 % ? 85% 和 7 0 % 以 上 ，
     【类别】 同 吲 哚 美 辛 。                                   均应符合规定。
     【规格】 25mg
     【贮臁】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                      其 他 应 符 合胶囊项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
                                                              【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                        吲哚美辛缓释胶囊                              色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                  Yinduomeixin Huanshijiaonang          为 填 充 剂 ；以乙 腈-0，l m d / L 冰 醋 酸 溶 液 （50 : 50)为 流 动 相 ；
         Ind om etacin Sustained-release Capsules       检 测 波 长 为 228nm。 理 论 板 数 按 吲 哚 美 辛 峰 计 算 不 低
                                                        于 2000。
      本 品 含 吲 哚 美 辛 （C19H 16C1N04) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?        测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，混 合 均 匀 ，研 细 ，精密
110.0% 。                                                称 取 适 量 （约 相 当 于 吲 哚 美 辛 50mg) ，置 100ml量 瓶 中 ，加甲
                                                        醇 适 量 ，超 声 使 吲 哚 美 辛 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
      【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 至 微 黄 色 小 丸 。                匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用 50% 甲醇
      【邊别】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 吲 哚 美 辛        溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1，注人
10mg)，研 细 ，加 水 10ml，振 摇 ，加 20% 氢 氧 化 钠 溶 液 3 滴 ，充       液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 吲 哚 美 辛 对 照 品 约 25mg，精密
分 振摇，滤 过 ，取 滤 液 Irnl，加 0. 03% 重 铬 酸 钾 溶 液 0. 3ml，加      称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，用甲 醇
热至沸，放 冷 ，加 硫 酸 2? 3 滴 ，置 水 浴 上 缓 缓 加 热 ，应 显 紫 色 ；       稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 50% 甲 醇 溶 液 定 量 稀 释
另 取 滤 液 1ml，加 0. 1% 亚 硝 酸 钠 溶 液 0. 3ml，加 热 至 沸 ，放 冷 ，   制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰
加 盐 酸 0. 5ml，应 显 绿 色 ，放 置 后 ，渐 变 黄 色 。                  面 积 计 算 ，即 得 。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的         【类别】 同 吲 哚 美 辛 。
保留时间 应 与 对 照 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 一 致 。                        【规格】 （l)25mg (2)75mg
      【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 作                【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1ml，置 200ml量 瓶 中 ，
用 50%甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 吲 哚                                        吲哚洛尔
美 辛 有 关 物 质 项下 的方 法 测定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积                               丫mduoluo’er
(0 .5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
2 倍 （1 .0 % ) 。                                                                               P indolol
      含置均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 入 研 钵 中 ，研 细 ，
用 甲 醇 约 35ml(25mg规 格 ）或 70ml(75mg规 格 ）分 次 转 移 至             本品为3-(异 丙 胺 基 吲 哚 -4-氧基）-2-丙醇。按
50ml(25mg规 格 ）或 100ml(75mg规 格 ）量 瓶 中 ，超 声 使 吲 哚         干燥品计算，含 C14H2gN202不得少于99.0% 。
美 辛 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续
滤 液 5ml(25mg规 格 ）或 3ml(75mg规 格 ），置 25m l量 瓶 中 ，用             【性 状 】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；略有异臭。
50%甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，应            本品在甲醇或乙醇中微溶，在水或苯中几乎不溶；在冰醋
符合规定(通 则 0941h                                          酸中易溶。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931           熔 点 本品的熔点（通则0612)为 167? 171aC 。
第二法），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7.2)-水 （1 : 4)750ml(25mg规
格 )或 1000mK75mg规 格 ）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 150转 ，           【鉴 别 】 （1)取本品，加无水乙醇溶解并制成每lml中约
依 法 操 作 ，在 3 小 时 、6 小 时 与 12小 时 时 分 别 取 溶 液 10ml，并      -含 10Mg 的溶液，照紫外 可见分光光度法（通则0401)测定，在
即 时 补 充 相 同 温 度 、相 同 体 积 的 溶 出 介 质 ，滤 过 ，取 续 滤 液
(25mg规 格 ）或 精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 10ml量 瓶 中 ，用溶出          265nm 与 288nm 的波长处有最大吸收。
介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 （75mg规 格 ），照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
(通 则 0401)，在 320m n的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 吲           (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集610
哚 美 辛 对 照 品 适 量 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中 约 含 3 0 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 吸 光 度 ，分 别 计 算 每 粒 在 不 同     图）一致。
时 间 的 溶 出 量 。本 品 每 粒 在 3 小 时 、6 小 时 与 1 2 小 时 的 溶 出          【检 查 】 干 燥 失 重 取本品，在 105°C干燥至恒重，减失

                                                        重量不得过0 .5 % (通则0831) 。

                                                            炽 灼 残 渣 取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残
                                                        渣不得过0.1% 。

                                                              重 金 属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则

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