Page 527 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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吲哚美辛乳膏 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
出 液 面 ,供 试 片 均 不 得 有 裂 缝 或 崩 解 等 现 象 。 随 即 将 转 篮 浸 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
人 磷 酸 盐 缓 冲 液 (pH 6. 8) 1000ml的 溶 出 介 质 中 ,转 速 不 变 , 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
继 续 依 法 操 作 ,经 4 5 分 钟 时 ,取 溶 液 滤 过 ,照 紫 外 -可 见 分 光 为 填 充 剂 ;以 0. lm o l/ L 冰 醋 酸 溶 液 -乙 腈 (50 : 50)为 流 动 相 ;
光 度 法 (通 则 0401),在 320m n的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ,按 检 测 波 长 为 228nm;理 论 板 数 按 吲 哚 美 辛 峰 计 算 不 低 于 2000,
C19H 16C1N04 的 吸 收 系 数 (E L D 为 196计 算 每 片 的 溶 出 量 。 吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ,应 符 合 规 定 。 测 定 法 取 本 品 适 量 (约 相 当 于 吲 哚 美 辛 10mg) ,精密称
定 ,置 100ml量 瓶 中 ,加 甲 醇 适 量 ,超 声 使 吲 哚 美 辛 溶 解 ,放
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。 冷 ,用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,置 冰 浴 中 放 置 1 小 时 ,滤 过 ,取
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。 续 滤 液 放 冷 , 作 为 供 试 品 溶 液 ,精 密 量 取 20^1注 人 液 相 色 谱
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 仪 ,记 录 色 谱 图 ;另 取 吲 哚 美 辛 对 照 品 ,精 密 称 定 ,加甲醇溶解
为 填 充 剂 ;以乙腈-0. lm o l/ L 冰 醋 酸 溶 液 (50 :50)为 流 动 相 ; 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l m g 的 溶 液 ,同 法 测 定 。按外
检 测 波 长 为 228nm;理 论 板 数 按 吲 哚 美 辛 峰 计 算 不 低 于 2000, 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,即 得 。
吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 【类 别 】 同 吲 哚 美 辛 。
测 定 法 取 本 品 1 0 片 ,除 去 包 衣 后 ,精 密 标 定 ,研 细 ,精 【规 格 】 I0g : lOOmg
密 称 取 细 粉 适 量 (约 相 当 于 吲 哚 美 辛 50mg),置 100ml量瓶 【贮 藏 】 遮 光 ,密 封 ,在 阴 凉 处 保 存 。
中 ,加 甲 醇 适 量 ,超 声 使 吲 哚 美 辛 溶 解 ,放 冷 ,用 甲 醇 稀 释 至 刻
度 ,摇 勻 ,滤 过 ,精 密 量 取 续 滤 液 2ml,置 10m l量 瓶 中 ,用 50% 吲哚美辛贴片
甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,作 为 供 试 品 溶 液 ,精 密 量 取 20M1
注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ;另 取 吲 哚 美 辛 对 照 品 约 25mg, Yinduomeixin Tiepian
精 密 称 定 ,置 50m l量 瓶 中 ,加 甲 醇 适 量 ,超 声 使 溶 解 ,放 冷 ,用
甲 醇 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,精 密 量 取 2ml,置 10 m l量 瓶 中 ,用 Indometacin Patches
50% 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 ,即 得 。 本 品 含 吲 哚 美 辛 (C19H 16CiN 04) 应 为 标 示 量 的 80.0% ?
【类别】 同 吲 哚 美 辛 。 120.0% 。
【规格】 25mg
【贮 藏 】 遮 光 ,密 封 保 存 。 【性 状 】 本 品 为 无 色 透 明 片 状 聚 丙 烯 酸 酯 贴 片 。
【鉴 别 】 取 含 量 测 定 项 F 的 浸 渍 液 40tnl(约 相当于吲哚
吲哚美辛乳膏 美 辛 10mg),置 水 浴 上 蒸 干 ,残 渣 加 水 10m l与 20% 氢氧化钠
溶 液 2 滴 ,搅 拌 使 吲 哚 美 辛 溶 解 ,滤 过 ,滤 液 做 以 下 试 验 。
Yinduomeixin Rugao (1 )取 滤 液 1ml,加 0 .0 3 % 重 铬 酸 钾 溶 液 0. 3ml,加热至
沸 ,放 冷 ,加 硫 酸 2?3 滴 ,置 水 浴 上 缓 缓 加 热 ,应 显 紫 色 。
Indometacin Cream (2 )取 滤 液 1ml,加 0. 1% 亚 硝 酸 钠 溶 液 0. 3mU加 热 至 沸 ,
放 冷 ,加 盐 酸 0. 5ml,应 显 绿 色 ,放 置 后 ,渐 变 黄 色 。
本 品 含 吲 哚 美 辛 (C19H 16C1N04) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ,剪 成 小 条 ,除去保护
11 0.0% o 层 ,置 干 燥 的 具 塞 锥 形 瓶 中 ,精 密 加 甲 醇 50ml,照含量测定项
下 的 方 法 ,自“避 光 放 置 ”起 ,依 法 测 定 含 量 ,限 度 为 ± 20% ,应
【性状】 本 品 为 淡 黄 色 乳 膏 。 符 合 规 定 (通 则 0941) 。
【接 别 】 取 本 品 约 2. 5g,加 环 己 烷 50m l与 甲 醇 25ml,振 其 他 除 释 放 度 外 ,应 符 合 贴 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通
摇 提 取 ,静 置 分 层 ,取 下 层 甲 醇 溶 液 照 下 述 方 法 试 验 。 则 0121) 。
(1 )取 甲 醇 溶 液 1ml,加 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 3 ? 4 【含 置 澜 定 】 取 本 品 5 片 ,分 别 剪 成 小 条 ,除 去 保 护 层 ,
滴 ,加 0 .0 3 % 重 铬 酸 钾 溶 液 0. 5ml,加 热 至 沸 ,放 冷 ,加 硫 酸 置 干 燥 的 具 塞 锥 形 瓶 中 ,精 密 加 甲 醇 250ml,避 光 放 置 ,浸 溃 2
4? 5滴 ,置 水 浴 上 缓 缓 加 热 ,显 紫 色 。 小 时 后 ,摇 匀 ,精 密 量 取 浸 渍 液 5rnl,置 50m l量 瓶 中 ,加甲醇
(2 )取 甲 醇 溶 液 1ml,加 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 3 ? 4 稀 释 至 刻 度 ,摇 勻 ,照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401) ,在
滴 ,加 0 .1 % 亚 硝 酸 钠 溶 液 0. 5ml,加 热 至 沸 ,放 冷 ,加 盐 酸 320mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ,按 C19 H I6 C1N04 的 吸 收 系 数
0. 5ml,应 显 绿 色 ,放 置 后 渐 变 为 黄 色 。 (£:^ ) 为 179计 算 ,即 得 。
(3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液 主 峰 的 【类 别 】 同 吲 哚 美 辛 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【规 格 】 7.2(:111乂7.2011,含 吲 哚 美 辛 12.51?邑
【检査】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 【贮 藏 J 密 封 ,在 干 燥 处 保 存 。
0109) 。
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