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中 国药典2015年版 吲哚美辛肠溶片

甲 醇 50ml,振 摇 使 溶 解 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 2)稀 释 至 刻 附：
杂质I
度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液

(pH 7.2)-甲 醇 （1 : 1 )溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 。照 紫 外 -可 见

分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 320nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸

收系数( E l i ) 为 185?200。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 10mg，加 水 10ml与 20% 氢氧化钠

溶 液 2 滴 使 溶 解 ；取 溶 液 lm l, 加 0. 03% 重 铬 酸 钾 溶 液 0. 3ml,

加 热至 沸，放 冷 ，加 硫 酸 2? 3 滴 ，置 水 浴 上 缓 缓 加 热 ，应 显 紫 O
色 ;另 取 溶 液 lm l, 加 0. 1% 亚 硝 酸 钠 溶 液 0. 3m l,加 热 至 沸 ，放 C12H 13N 0 3 219.24
冷 ,加 盐 酸 0. 5m l,应 显 绿 色 ，放 置 后 ，渐 变 黄 色 。
2-甲基-5-甲 氧基 -1H-吲哚 -3-乙酸
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 193
杂质I
图)一 致 。
【检査】 氮 化 物 取 本 品 0. 30g，加 水 25ml，强 力 振 摇 3

分钟，滤 过 ，取 滤 液 依 法 检 査 （通 则 0801),与 标 准 氣 化 钠 溶 液
6. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。

有 关 物 质 取 本 品 约 50mg,置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 适

量 , 振 摇 使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取 5ml，置 25m l量 C7HsClOa 156.57
瓶 中 ，用 50% 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精

密 量 取 l m l , 置 200ml量 瓶 中 ，用 50 % 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，

作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用十 八 氯苯甲酸

烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0. lm o l/ L 冰 醋 酸 溶 液 -乙 腈 吲哚美辛肠溶片
(50 = 50)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 228mn。理 论 板 数 按 吲 哚 美 Yinduomeixin Changrongpian
辛 峰 计 算 不 低 于 2000，吲 哚 美 辛 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 In d o m e tacin Enteric-coated Tablets

符 合 要 求 。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 50P1，分 别 注 本 品 含 吲 哚 美 辛 （Ci9H 16ClN 04) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0% 。
人液相色谱仪,记 录 色 谱 图 至 供 试 品 溶 液 主 峰 保 留 时 间 的 3
【性 状 】 本 品 为 肠 溶 包 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 后 ，研 细 ，取 适 量 （约相 当
得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (0. 5% ) 。 于 吲 哚 美 辛 IO m g)，加 水 10ml，振 摇 浸 透 后 ，加 20% 氢 氧 化 钠
溶 液 2 滴 ，振 摇 使 吲 哚 美 辛 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照 吲 哚 美 辛 项
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105X：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
过 0_ 5% (通则 0831) 。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0841),遗 留 残 当 于 吲 哚 美 辛 50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，超声使
渣不得过0.1% 。 吲 哚 美 辛 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密 量
取 续 滤 液 2ml，置 10m l量 瓶 中 ，用 5 0 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1ml，置 100ml量瓶
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 中 ，用 50% 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照吲哚美辛
有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 5g,精 密 称 定 ，加 乙 醇 30ml,微 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，各杂质
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍 (2.0% ) 。
温 使 溶 解 ，放 冷 ，加 水 20ml,加 酚 酞 指 示 液 7? 8 滴 ，迅 速 用 氢 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
氧 化 钠 滴 定 液 (O .lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 第 一 法 方 法 2 ) ，以 O .lm o l/ L 盐 酸 溶 液 1000ml为 溶 出 介 质 ，
转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 2 小 时 时 ，立 即 将 转 篮 升
校 正 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L )相 当 于 35. 78mg
的 C1sH i6C1N04o

【类别】 解 热 镇 痛 、非 甾 体 抗 炎 药 。

【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 （2 ) 吲 哚 美 辛 乳 裔
【制剂】 （1) 吲 哚 美 辛 肠 溶 片 （5) 吲 哚 美 辛 胶 囊
(3)吲 哚 美 辛 贴 片 （4) 吲 哚 美 辛 栓

(6)吲 哚 美 辛 搽 剂 （7 )吲 哚 美 辛 缓 释 片 （8) 吲 哚 美 辛 缓 释

胶囊

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