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吲达帕胺肢囊 中 国 药 典 2015年版
量 瓶 中 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 8 )稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ；精 密 量 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 2 倍 的 色 谱
取 5m l,置 100ml量 瓶 中 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 8)稀 释 至 刻 峰忽略不计。
度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
75% ，应 符 合 规 定 。 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，倾 出 内 容 物 置 乳 钵 中 ，研 磨 ，
用 乙 醇 分 次 转 移 至 100ml量 瓶 中 ，囊 壳 用 少 量 乙 醇 冲 洗 ，洗液
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 并 人 量 瓶 中 ，振 摇 ，使 吲 达 帕 胺 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m h 置 25m l量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释
量 (约 相 当 于 吲 达 帕 胺 5mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，充 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定
分 振 摇 使 吲 达 帕 胺 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密 (通则 0941) 0
量 取 续 滤 液 5ml,置 50ml量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照
紫外-可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)，在 242nm的波长处测定吸光 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
度 ;另取吲达帕胺对照品适量，精密称定,加 乙醇溶解并定 量稀 释 第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6.8)900m l为 溶 出 介 质 ，转速
制 成 每 l m l 中 约 含 5啤 的 溶 液 ，同 法 测定 ，计 算 ，即 得 。 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，
【类别】 同 吲 达 帕 胺 。 取 续 滤 液 ，按 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 吸 光 度 ；另 精 密称 取 吲
【规格】 2. 5mg 达 帕 胺 对 照 品 约 10mg，置 200ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 10m l使溶
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5tnl，置 100ml童
瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，计 算 出 每 粒 的
吲达帕胺胶囊 溶 出 量 。限度 为 标 示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。
Yindapa’ an Jiaonang
In d a p a m id e Capsules 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 粒 的 内 容 物 ，精 密 称 定 ，计算平
本 品 含 吲 达 帕 胺 (C^ H1$C1N303S)应 为 标 示 量 的 90.0% ? 均 装 量 ，取 内 容 物 研 细 ，混 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 吲 达 帕
110.0% 。 胺 5m g)，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，充 分 振 摇 使 吲 达 帕 胺
溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，
【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。 置 50ml量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 紫 外 -可 见 分 光
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 吲 达 帕 胺 光 度 法 （通 则 0401)，在 242nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另精密
lOOmg)，加 丙 酮 40m l研 磨 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，取 残 渣 称 取 吲 达 帕 胺 对 照 品 适 量 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
适 量 ，加 水 3ml，振 摇 ，加 过 氧 化 氢 试 液 0. 5ml，振 摇 ，缓 缓 加 热 l m l 中 约 含 5吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
至 近 沸 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 加 三 氣 化 铁 试 液 3 滴 ，摇 勻 ，加 氢 氧 【类 别】 同 吲 达 帕 胺 。
化 钠 试 液 1?2 滴 ，即 产 生 棕 红 色 沉 淀 。 【规 格 】 2. 5mg
(2 )取 鉴 别 （1 ) 项 下 残 渣 适 量 ，加 氢 氧 化 钠 溶 液 （0.4 — 【贮 藏 】 遮 光 , 密 封 保 存 。
100)约 1?2ml，制 成 饱 和 溶 液 ，滤 过 ，滤 液 加 硫 酸 铜 试 液 1 滴 ，
即产生土黄色或棕色沉淀。 吲哚美辛
(3 )取 有 关 物 质 项 下 的 供 试 品 溶 液 5ml，置 50m l量 瓶 中 ， Yinduomeixin
用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 吲 达 帕 胺 Indom etacin
对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 适 量 ，置 热 水 浴 中 振 摇 溶 解 后 ，用 流 动
相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50Mg 的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 ，照有 C19H 16C1N04 357.79
关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1， 本 品 为 2-甲 基 -l-(4-氣 苯 甲 酰 基 )-5-甲 氧 基 -1H-吲 哚 -3-
分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 乙 酸 D 按 干 燥 品 计 算 ，含 C19H 16C1N04 不 得 少 于 99.0% 。
间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 色 结 晶 性 粉 末 ;几 乎 无 臭 。
【检 査 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 ，加流 本 品 在 丙 酮 中 溶 解 ，在 甲 醇 、乙 醇 、三 氣 甲 烷 或 乙 醚 中 略
动 相 适 量 ，置 热 水 浴 中 振 摇 使 吲 达 帕 胺 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 制 溶 ，在 甲 苯 中 极 微 溶 解 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
成 每 l m l 中 约 含 吲 达 帕 胺 0 .5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 熔 点 本 品 的 熔 点 (通 则 0612)为 158? 162°C。
为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lm l 吸 收 系 数 取 本 品 50mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加
中 约 含 吲 哒 帕 胺 5 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 吲 达 帕 胺 有
关物质 项下 的 方法测 定。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1 .0% ) 。
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