Page 524 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年 版                                          吲达帕胺片

       本品为iV-(2-甲基4 ,3-二氢 -1H-吲噪 -1-基 )-3-氨磺 酰 基 ~4-     匀 ,作 为 供 试 品 溶 液 ,精 密 量 取 20pl注 入 液 相 色 谱 仪 ,记录 色
 氣-苯甲酜胺。按干燥品计算,含 C^H^ClNsO^S不 得 少 于 98. 5% 。             谱 图 ;另 取 吲 达 帕 胺 对 照 品 ,同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计
                                                         算 ,即 得 。
       【性状】 本 品 为 类 白 色 针 状 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
       本品在丙酮、冰 醋酸中易溶,在乙 醇或乙 酸乙酯中溶 解,在三                         【类 别 】 抗 高 血 压 药 。
 氣甲烷或乙醚中微溶,在水中 几乎 不溶 ;在稀盐酸中几 乎不 溶。                             【贮 藏 】 遮 光 ,密 封 保 存 。
      熵 点 本 品 的 熔 点 (通 则 0612)为 162? 167°C (以 形 成 弯            【制剂】 (1 )吲 达 帕 胺 片 (2) 吲 达 帕胺 胶 囊
 月面时的温度作为全熔温度)。
      【蘧别】 (1)取 本 品 约 50mg,加 水 3ml,振 摇 ,加 过 氧 化 氢                         吲达帕胺片
 试液0.5ml,振 摇 ,微 微 加 热 至 近 沸 ,放 冷 ,滤 过 ,滤 液 中 加 三
 氣化铁试液3 滴 ,摇 匀 ,加 氢 氧 化 钠 试 液 1? 2 滴 ,即 产 生 棕 红                                       Y indapa?an Pian
 色沉淀。
      (2)取 本 品 约 50mg,滴 加 氢 氧 化 钠 溶 液 (?. 4— 100)约 1?                        Indapamide Tablets
 2ml,制成饱和溶液,滤 过 ,滤 液 中 加 硫 酸 铜 试 液 1 滴 ,即 产生
 土黄色或棕色沉淀。                                                     本 品 含 吲 达 帕 胺 (C1SH 16a N 3〇3S)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
      (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液 主 峰 的    110.0% 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1275        【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ,除 去 包 衣 后 显 白 色 。
图)一致 。                                                         【鉴 别 】 (1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 (约 相 当 于 吲 达 帕 胺
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 ,加 流 动 相 适 量 ,置 热 水 浴 中         50mg),用 丙 酮 20m l研 磨 ,滤 过 ,滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ,残 渣 照
振摇溶解后,用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的溶          吲 达 帕 胺 项 下 的 鉴 别 (1 )、(2 )项 试 验 ,显 相 同 反 应 。
液,作为供试品溶液;精 密 量 取 适 量 ,用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成                      (2 )取 有 关 物 质 项 下 的 供 试 品 溶 液 5ml,置 50m l量 瓶 中 ,
每 lm l中 约 含 5 p g的 溶 液 ,作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下       用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 吲 达 帕 胺
的色谱条件,精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^x1,分 别 注          对 照 品 适 量 ,加 流 动 相 适 量 ,置 热 水 浴 中 振 摇 溶 解 后 ,用 流 动
人液相色谱仪,记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供              相 制 成 每 l m l 中 约 含 5 ( ^ g 的 对 照 品 溶 液 ,照 有 关 物 质 项 下 的
试品 溶 液 色谱 图中 如 有 杂 质峰 ,单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对           色 谱 条 件 ,分 别 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 20yl,注 人 液相色
照溶液主峰面积的0. 5 倍 (0. 5% ) ,各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大           谱 仪 ,供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主 峰 的 保
于对照溶液的主峰面积(1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于               留时间一致。
对照溶液主峰面积0. 0 2 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。                             【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ,加 流 动 相 适 量 ,置
      干 燥 失 重 取 本 品 ,在 105°C干 燥 至 恒 重 ,减 失 重 量 不 得       热 水 浴 中 振 摇 5 分 钟 使 吲 达 帕 胺 溶 解 ,用 流 动 相 稀 释 制 成 每
过 2. 4% (通则 0831) 0                                      l m l 中 约 含 吲 达 帕 胺 0. 5 m g 的 溶 液 ,滤 过 ,取 续 滤 液 作 为 供 试
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 查 (通 则 0841) ,遗 留 残     品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ,用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
渣不得过0.1% 。                                               吲 达 帕 胺 5j^g的 溶 液 ,作 为 对 照 溶 液 。照 吲 达 帕 胺 有 关 物 质
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ,依 法 检 查 (通则         项 下 的 方 法 测 定 。各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主
0821第二法),含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 ^                       峰 面 积 (1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面
      【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。             积 0. 0 2 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                   含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ,置 乳 钵 中 ,加 乙 醇 适 量 ,研 磨 ,
为填充剂;以甲醇-水 -冰 醋 酸 (45 :55 : 0 .1 )为 流 动 相 ;检 测 波         并 用 乙 醇 分 次 转 移 至 100ml量 瓶 中 ,振 摇 ,使 吲 达 帕 胺 溶 解 ,加
长为240nm。取 吲 达 帕 胺 对 照 品 约 20mg,精 密 称 定 ,置 100ml          乙 醇 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,滤 过 ,精 密 量 取 续 滤 液 10ml,置 50ml量
置瓶中,加 甲 醇 5 m l溶 解 ,用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ,摇 勻 ,量取           瓶 中 ,加 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,作 为 供 试 品 溶 液 。取 供 试 品 溶
5mU加ltnol/L氢 氧 化 钠 溶 液 2ml,摇 匀 ,置 水 浴 中 加 热 1 小          液 与 含 量 测 定 项 下 的 对 照 品 溶 液 ,照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通
时,放 冷 后 用 lm o l/L 盐 酸 溶 液 调 节 至 中 性 ,用 流 动 相 稀 释 至      则 0401),在 242nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ,计 算 含 量 ,应符合 规
50ml,摇 匀 ,作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ,取 2 (^1 注 入 液 相 色 谱 仪 ,     定 (通 则 0941) 。
使 吲 达 帕 胺 峰 的 保 留 时 间 约 为 12分 钟 ,吲 达 帕 胺 峰 与 相 对 保              溶 出 度 取 本 品 ,照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 0931
留时间约为1. 2 6 的 降 解 产 物 峰 的 分 离 度 应 大 于 6. 0。              第 一 法 ),以 磷 酸 盐 缓 冲 液 (pH 6.8)900 m l为 溶 出 介 质 ,转速
      测 定 法 取 本 品 约 20mg,精 密 称 定 ,置 100ml量 瓶 中 ,加        为 每 分 钟 100转 ,依 法 操 作 ,经 4 5 分 钟 时 ,取 溶 液 滤 过 ,取续
甲醇5ml溶 解 ,用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,作 为 供 试 品 贮 备          滤 液 ,照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401),在 240mn的波长
液 ;精 密 量 取 10ml,置 50ml量 瓶 中 ,用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ,摇        处 测 定 吸 光 度 ;另 精 密 称 取 吲 达 帕 胺 对 照 品 25tng,置 50m l量
                                                         瓶 中 ,加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ,摇 勻 ;精 密 量 取 5ml,置 50ml

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