Page 523 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 523

吡嗪酰胺肢囊                                                  中 国 药 典 2015年版

照 吡 嗪 酰 胺 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。             渣 ，照 吡 嗪 酰 胺 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 , 显 相 同 的 反 应 。
       (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光         (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光

度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 268mn的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。           度 法 ( 通 则 0401)测 定 ，在 268nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
       (3)取 鉴 别 （1 )项 下 的 残 渣 ，经 105°C干 燥 3 0 分 钟 后 ，依         (3 )取 鉴 别 （1 )项 下 的 残 渣 ，经 105°C干 燥 3 0 分 钟 后 ，依

法 测 定 (通 则 0402);另 取 吡 嗪 酰 胺 对 照 品 ，同 法 操 作 ，本 品 的      法 测 定 （通 则 0402);另 取 吡 嗪 酰 胺 对 照 品 ，同 法 操 作 ，本品的
红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。                                      红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

      【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通            【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出 度与 释放度测定法(通
则 0931第 二 法 ），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50       则 0931第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100
转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 5ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤     转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 5m l,滤 过 ，精密量取续滤
液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 吡 嗪 酰 胺 10Kg 的溶    液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 吡 嗪 酰 胺 10Mg的溶
液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在     液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在
268nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 吡 嗪 酰 胺 对 照 品 ，精 密 称        268nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 吡 嗪 酰 胺 对 照 品 ，精密称
定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10冲 的 溶 液 ，作 为 对     定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10叫 的 溶 液 ，作为对
照 品 溶 液 ，同 法 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示      照 品 溶 液 ，同 法 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限度为标示
量 的 75% ，应 符 合 规 定 。                                    量 的 75% ,应符合规定。

       有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并          有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 流 动 相 溶 解并 稀释制
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 吡 嗪 酰 胺 0. 4m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤  成 每 l m l 中 约 含 吡 嗪 酰 胺 0. 4 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液作
液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lml     为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ,用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约
中 约 含 0 .8 # 的 溶液 作 为 对 照 溶 液 。照吡嗪酰胺有关物质项               含 0.8；xg的 溶 液 作 为 对 照 溶 液 。照吡嗪酰 胺有 关 物质项 下的
下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰     方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质峰面积
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0 .2 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和  不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (0. 2% ) ，各杂质峰 面 积的和不
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 (0. 5% ) 。             得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 (0 .5 % ) 。

       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。            其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103),
       【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细         【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
粉 适 量 （约 相 当 于 吡 嗪 酰 胺 0. 2 5 g ),置 100ml量 瓶 中 ，加 水 适   称 取 适 量 ( 约 相 当 于 吡 嗪 酰 胺 0. 25g)，置 100ml量 瓶 中 ，加水
量 ，振 摇 使 吡 嗪 酰 胺 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密       适 量 ，振 摇 使 吡 嗪 酰 胺 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精
量 取 续 滤 液 l m l , 置 250ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作   密 量 取 续 滤 液 l m l，置 250ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇匀,
 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) , 在       作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在
268mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 吡 嗪 酰 胺 对 照 品 ，精 密 称        268mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 吡 嗪 酰 胺 对 照 品 ，精密称
定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10吨 的 溶 液 ，同     定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10pg的 溶 液 ，同
 法 测 定 ,计 算 ，即 得 。                                      法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
       【类别】 同 吡 嗪 酰 胺 。                                        【类 别 】 同 吡 嗪 酰 胺 。
       【规 格 】 （1)0. 25g (2)0. 5g                               【规 格 】 0_25g
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                   【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                 吡嗪酰胺胶囊                                 吲达帕胺

                        Biqinxian’ an Jiaonang            Y m dapa7an

                  Pyrazinamide Capsules                  Indapamide

      本 品 含 吡 嗪 酰 胺 （C5H 5N30 ) 应 为 标 示 量 的 95_0% ?                       C16H 16C1N30 3S 365.83
105. 0% 。

      【性 状 】 本 品 的 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 吡 嗪 酰 胺
0. 5 g ),加 无 水 乙 醇 10ml,使 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 水 浴 蒸 干 ，取残
  ? 476
   518   519   520   521   522   523   524   525   526   527   528