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中国药典2015年版                                                                吡嗪酰胺片

【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                                              【检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
                                                                          含 15mg的溶 液，依 法 测 定 (通 则 0631) ,p H 值 应 为 5. 0?7_0 。
10mg【鉴别】 取本品的细粉适量（约 相 当 于 吡 喹 酮)，加乙
                                                                                 溶 液 的 颜 色 取 本 品 0. 10g，加 水 10ml溶 解 后 ，溶 液 应无色。
醇 2 0 ml,振摇使吡喹酮溶解，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫外-可见分光光                                        硫 酸 盐 取 本 品 0. 30g，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准 硫
                                                                          酸 钾 溶 液 1 .0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 033% ) 。
度法(通 则 0401)测 定 ，在 264nm与 272nm的波长处有最大吸收。                                        有 关 物 质 取 本 品 约 20mg，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
                                                                          中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用水
     【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通                           定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 8 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。
                                                                          照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅
则 0931第 二 法 ），以 含 0. 2 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 的 盐 酸 溶 液 (9—                      胶 为 填 充 剂 ；以 水 (用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 3.0)-甲 醇 （92 : 8)
                                                                          为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 268nm。取 吡 嗪 酰 胺 适 量 ，加 水 溶 解 并
1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经                        定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 04mg的 溶 液 ，取 溶 液 4 m l与盐
                                                                          酸 l m l , 混 匀 ，置 水 浴 中 加 热 5 分 钟 ，使 吡 嗪 酰 胺 部 分 水 解 为 吡
0.2g60分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 （ 规 格 ）或 取 续 滤 液 用                        嗪 酸 ，放 冷 ，作 为 系 统 适 用 性 试 验 溶 液 。取 20M1注 入 液 相 色
0.溶 出 介 质 稀 释 成 每 l m l 约 含 0 . 2 tn g 的 溶 液 （ 6 g 规 格 ），照紫               谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 吡 嗪 酰 胺 峰 计 算 不 低 于 3000，
                                                                          最 大 降 解 产 物 吡 嗪 酸 峰 与 吡 嗪 酰 胺 峰 的 分 离 度 应 大 于 3.0。
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 263mn波 长 处 测 定 吸 光                           精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20pl，分 别 注 人 液 相 色 谱
                                                                          仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色
度;另 取 吡 喹 酮 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释                         谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的
制 成 每 l m l 约 含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片                   主峰面积(0.2% ) 。
的溶出量。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。                                              干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 减 压 干 燥 至
                                                                          恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。                                 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残
                                                                          渣 不 得 过 0.1% 。
      【含量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适                             重 金 属 取 本 品 0. 5g，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5 )2 m l与
量(约 相 当 于 吡 喹 酮 50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 振 摇 使                         水 23ml，加 热 溶 解 后 ，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含重金属
                                                                          不得过百万分之二十。
B比喹酮溶解，用 流动 相稀 释至 刻度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照吡嗤                                     【含 置 测 定 】 取 本 品 约 0.10g，精 密 称 定 ，加 醋 酐 50ml溶
                                                                          解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701)，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0_ lm d /L )
酮含量测定项下的方法，自“精 密 量 取 5ml”起 ，依 法 测 定 ，即得。                                  滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液
                                                                          (0. lm ol/L)相当于 12. 31mg 的CsHsNsO。
【类别】 同 吡 喹 酮 。                                                                   【类 别 】 抗 结 核 病 药 。
                                                                                 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【规格】 （1)0.2g (2)0.6g                                                             【制 剂 】 （1 )吡 嗪 酰 胺 片 （2)吡 嗪 酰 胺 胶 囊

【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                                                                     吡嗪酰胺片

吡嗪酰胺                                                                                       Biqmxian?an Pian

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Pyrazinam ide                                                                 本品含吡嗪酰胺（C5H5N30)应为标示量的95.0% ?
                                                                          105.0% 。
                                                      C5 H 5 N3 O 123.12
      本 品 为 吡 嗪 甲 酰 胺 。按 干 燥 品 计 算 ，含 c 5 h 5 n 3 o 不得少                         【性 状 】 本品为白色或类白色片。
于 99.0% 。
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。                                      【鉴 别 】 （1)取本品细粉适量（约相当于吡嗪酰胺o.5g)，
      本 品 在 水 中 略 溶 ，在 甲 醇 或 乙 醇 中 微 溶 。                                  加无水乙醇10ml，研磨使溶解，滤过，滤液水浴蒸干，取残渣
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 188? 192°C。
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 0 . l g , 加 水 1 0 m l溶 解 ，加 硫 酸 亚 铁 试                                                                                              ? 475 ?
液 lm l，溶 液 显 橙 红 色 ；加 氢 氧 化 钠 试 液 使 成 碱 性 后 ，转 变 为
蓝色。
      (2 ) 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
50Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 （1 ) ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
(通 则 0401)测 定 ，在 310nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。取供 试品
溶液( 1 ) 用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试
品 溶 液 （2 ) , 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
268nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 191
图) 一 致 。
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