Page 521 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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吡喹酮                                                                        中 国 药 典 2 0 1 5 年版

【鉴 别1 (1 )取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制                             98. 0 % ? 102. 0% 。
                                                                                 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。
成 每 l t n l 中 约 含 吡 哌 酸 0. l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为                         本 品 在 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 乙 醚 或 水 中

供 试 品 溶 液 ，照 吡 哌 酸 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                         不溶。
       (2)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 0_ O lm o l/L 的 盐 酸 溶 液 溶 解 并                        熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 136? 1 4 r C 。
                                                                                 【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 0. 5m g 的溶
稀 释 制 成 每 l t n l 中 约 含 吡 哌 酸 3 % 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，
                                                                           液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 264nm与
照 吡 哌 酸 项 下 的 鉴 别 （2)试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                                    272nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。

【检査】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 ，按 标 示 量 加 流                                         (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 190
                                                                           图 ）一 致 。
动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0_ 3 m g 的 溶 液 ，滤
                                                                                  【检 査 】 酸 度 取 本 品 0 . 5 0 g , 加 中 性 乙 醇 （对 甲 基 红 指
过 , 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 吡 哌 酸 项 下 的 方 法 测 定 ，应                        示 液 显 中 性 ）15ml溶 解 后 ，加 甲 基 红 指 示 液 1 滴 与 O.Olmol/L
                                                                           氢 氧 化 钠 溶 液 0. 10ml,应 显 黄 色 。
符合规定。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第                               【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 20mg，置 100ml量 瓶 中 ，加
                                                                           流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取
一 法 ），以 O.Oltnol/L盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分                        适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2网 的 溶 液 ，作为对
                                                                           照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，精 密 量 取 对 照 溶
钟 75转 , 依 法 操 作 , 经 30分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取                       液 与 供 试 品 溶 液 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至
                                                                           主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质
续 滤 液 适 量 ，用 0. O lm ol/L盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约                    峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0% ) 。

含 C ?H 17N50 3 ? 3H20 3Fg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法                             干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 51 干 燥 至 恒 重 ，减 失重 量 不 得
                                                                           过 0 .5 % (通则 0831) 。
(通 则 0401),在 275ran的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 吡 哌
                                                                                  炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
酸 对 照 品 适 量 ，加 O.Oltnol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每                       渣 不 得 过 0.1% 。

l m l 中 约 含 ? 3氏 0 3鸿 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计算每                                         重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
                                                                           0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。
                                                                                  【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。                                   色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                                           为 填 充 剂 ；乙 腈 -水 （60 : 4 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210mn。
      【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，精 密 称 取                       理 论 板 数 按 吡 喹 酮 峰 计 算 不 低 于 3000。
适 量 （约 相 当 于 C ? H 17N50 3 ? 3H2O 0 .2 g ) ，置 500ml量 瓶 中 ，                        测 定 法 取 本 品 约 50mg,精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加

加 0. 0 1 m o l/L 盐 酸 溶 液 适 量 ，趄 声 使 吡 哌 酸 溶 解 并 用                          流 动 相 适 量 ，振 摇 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。精密
                                                                           量 取 5 m l,置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密
O .O lm ol/L盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤                       量 取 20^x1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 吡 喹 酮 对 照 品 ，
                                                                            同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
液 2 m l,置 250ml量 瓶 中 ，用 0. O lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻
                                                                                  【类 别 】 驱 肠 虫 药 。
度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 275nm的                                  【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                                  【制 剂 】 吡喹酮片
波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 吡 哌 酸 对 照 品 适 量 ，用
0.01mol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含

C ? H 17N50 3 ? 3 1 ^ 0 3 ) ^ 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 出 供 试 品 中

C ? H 17N50 3 ? 3H20 的 含 量 。

【类别】 同 吡 哌 酸 。
【规格 】 0. 2 5 g ( ^ C ? H ? N 50 3 ? 3H20 计 )

【贮 藏 】 密 封 保 存 。              ‘

     吡喹酮

         Bikuitong

     Praziquantel

                                                      C19H 24N20 2 312.41                   吡喹酮片
      本 品 为 2-(环 己 基 羰 基 )-1,2，3，6 ，7，11卜六氢-4?-吡 嗪 并
[2，l-a]异 喹 啉 -4-酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C19H 24N20 2 应 为                                                        Bikuitong Pian

  ? 474 ?                                                                                      Praziquantel Tablets

                                                                                本 品 含 吡 喹 酮 （c19H 24N20 2) 应 为 标 示 量 的 93.0%-

                                                                           107.0% 。
   516   517   518   519   520   521   522   523   524   525   526