Page 519 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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吡罗昔康肢囊                                                         中 国 药 典 2 0 1 5 年版

                              吡罗昔康胶囊                           依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 7. 0?8. 5 。
                        Biluoxikang Jiaonang                          其 他 应 符 合 凝 胶 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0114)。
                           P iro x icam Capsules                     【含 量 测 定 】 取 本 品 约 2 g ,迅 速 精 密 称 定 ，置 烧 杯 中 ，加

      本 品 含 吡 罗 昔 康 (C15H 13N30 4S )应 为 标 示 量 的 90.0% ?        硼 酸 氣 化 钾 缓 冲 液 (p H 9. 0 )适 量 ，充 分 搅 拌 使 凝 胶 分 散 ，再加
110. 0 % o                                                     上 述 缓 冲 液 搅 拌 使 溶 解 ，转 移 至 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用上述 缓冲 液
                                                               洗 涤 容 器 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密
      【鉴 别 】 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，照 吡 罗 昔 康 片 项 下 的 鉴            量 取 续 滤 液 5 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 上 述 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，
别 （1 )、（2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                                 摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 吡 罗 昔 康 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
                                                               加 砸 酸 氯 化 钾 缓 冲 液 (p H 9. 0)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
      【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通             约 含 1 0 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 （必要
则 09 3 1 第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1 0 0 0 )9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转  时 滤 膜 滤 过 ）照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 353mn
速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤          的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 ，即 得 。
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 1 0 m l量 瓶 （l O m g 规 格 〉或 20ml
量 瓶 (2 0 m g 规 格 ）中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试               【类 别 】 同 吡 罗 昔 康 。
品 溶 液 ；另 取 吡 罗 昔 康 对 照 品 约 10mg，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量                【规 格 】 （l ) l 0 g : 50mg (2)12g : 60mg (3)20g : lOOmg
瓶 中 ，加 lm o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取          (4)25g : 125mg
5 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 50ml，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀 释              【贮 藏 】 遮 光 、密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶
液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 334nm的 波 长 处                                              吡哌酸
分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，                                             Bipaisuan
应符合规定。
                                                                                              Pipem idic A cid
       其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
      【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精密                                   CuH17N503?3H20 357.36
称 取 适 量 （约 相 当 于 吡 罗 昔 康 10mg) ，置 100ml量 瓶 中 ，加
O .lm o l/L 盐 酸 甲 醇 溶 液 使 吡 罗 昔 康 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇                  本 品 为 8-乙基-5-氧代-5，8*二氢-2-(l-哌嗪基) 吡啶并[2，3-<|
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 0. lm ol/L           嘧啶-6-竣 酸 三 水 合 物 。按 无 水 物 计 算 ，含 CHH17N50 b 不得少
盐 酸 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通            于 98_5% 。
则 0401)，在 334nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C15H 13N30 4S 吸
收 系 数 ( ￡ ! S ) 为 856计 算 ，即 得 。                                      【性 状 】 本 品 为 微 黄 色 至 黄 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
       【类别 】 【贮 蔵 】 同 吡 罗 昔 康 。                                       本 品 在 甲 醇 中 微 溶 ，在 水 中 极 微 溶 解 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 不
       【规 格 】 （l) 1 0 m g <2)20mg                              溶 ;在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶。
                                                                      【鉴 别 】 （1)取 本 品 与 吡 哌 酸 对 照 品 各 适 量 ，分别加流动
                              吡罗昔康凝胶                           相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. lm g 的 溶 液 ，作为供试品溶
                         Biluoxikang Ningjiao                  液 与 对 照 品 溶 液 。照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 测 定 ，供试品溶
                                                               液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                Piroxicam Gel                         (2 )取 本 品 ，加 0. 01m ol/L的 盐 酸 溶 液 溶 解 并稀 释制 成 每
                                                               l m l 中 约 含 3 % 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)
       本 品 含 吡 罗 昔 康 (C 15H 13N30 4S ) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?  测 定 ，在 275nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 D
110.0% 。                                                              (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 189
                                                               图 ）一 致 。
       【性 状 】 本 品 为 黄 绿 色 凝 胶 。                                       【检 查 】 碱 性 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0.5g，加 氢氧 化 钠
       【鉴 别 】 （1 )取 本 品 少 许 ，加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，搅 勻 呈          试 液 10ml溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 （通 则 0902) 。
玫瑰红色。                                                                 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
       (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光         每 l m l 中 约 含 0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适
度 法 ( 通 则 0401)测 定 ，在 252nm、28 6n m 与 3 5 3 n m 的 波 长 处
有最大吸收。
       【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 适 量 ，加 水 制 成 1 % 的 乳 浊 液 ，
   ? 472 ?
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