Page 517 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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吡罗昔康片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密
过 0. 5% (通则 0831) 。 量 取 续 滤 液 3 m l,置 5 m l量 瓶 （IOm g规 格 ）或 10ml量 瓶 （20mg
规 格 ）中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 另
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 取 吡 罗 昔 康 对 照 品 约 12mg，精 密 称 定 ，置 200ml量 瓶 中 ，加
渣 不 得 过 0.1% 。 lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5ml，置
50ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取上
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 334nm
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为标示
量 的 75 % ，应 符 合 规 定 。
砷 盐 取 上 述 氯 化 物 检 查 项 下 剩 余 的 溶 液 10ml，加 盐 酸
5 m l与 水 13ml，依 法 检 査 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
(0. 0004%) 0 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 （糖 衣 片 除 去 包 衣 ），精密称
定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 吡 罗 昔 康 IO m g)，置 100ml
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml 量 瓶 中 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 甲 醇 溶 液 使 吡 罗 昔 康 溶 解 并 稀 释 至
使 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用
定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每 O .lm o l/L 盐 酸 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。照 紫 外 -可见分
l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 33. 1 4 m g 的 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ),在 334nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
C l5 H j 3 N3O 4 S 。 C15H 13N30 4S K 收 系 数 （妇^ ) 为 856计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 吡 罗 昔 康 。
【类别】 解 热 镇 痛 、非 甾 体 抗 炎 药 。 【规 格 】 （l)10mg (2)20mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂1 (1 )吡 罗 昔 康 片 （2)吡 罗 昔 康 肠 溶 片 （3)吡罗
昔 康 软 膏 （4)吡 罗 昔 康 注 射 液 （5 )吡 罗 昔 康 胶 囊 （6) 吡罗
昔康凝胶
吡罗昔康片 毗罗昔康肠溶片
巳nuoxikang Pian Biluoxikang Changrongpian
Piroxicam Tablets Piroxicam Enteric-coated Tablets
本 品 含 吡 罗 昔 康 (C 15H 13N30 4S )应 为 标 示 量 的 90.0% ? 本 品 含 吡 罗 昔 康 （ClsH 13N30 4S )应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。 110.0% o
【性状】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 绿 色 片 、薄 膜 衣 片 或 糖 衣 【性 状 】 本 品 为 肠 溶 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 类 白 色 至 微 黄
片 ，除 去 包 衣 后 显 类 白 色 至 微 黄 绿 色 。 绿色。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 （糖 衣 片 应 除 去 包 衣 ）的 细 粉 适 量 （约 【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，取 适 量 （约相当于
相 当 于 吡 罗 昔 康 40mg),加 三 氯 甲 烷 10ml振 摇 使 吡 罗 昔 康 溶 吡 罗 昔 康 40mg)，加 三 氯 甲 烷 10ml振 摇 使 吡 罗 昔 康 溶 解 ，滤
解 ，滤 过 ，取 滤 液 照 吡 罗 昔 康 项 下 鉴 别 法 （1 )项 试 验 ，显 相 同 的 过 ，取 滤 液 加 三 氯 化 铁 试 液 ，即 显 玫 瑰 红 色 。
反应。
(2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 ~可 见 分 光 光 度 法 (通
(2 )取 本 品 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 则 0401)测 定 ，在 243nm与 334nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
法 （通 则 0401)测 定 ，在 243nm与 334nm 的 波 长 处 有 最 大
吸收。 【检 査 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，除 去 包 衣 ，置 100ml
量 瓶 中 ，加 O .lm o l/L 盐 酸 甲 醇 溶 液 适 量 ，超 声 使 吡 罗 昔 康 溶
【检査】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 （糖 衣 片 除 去 包 衣 ）， 解 ，用 O .lm c l/L 盐 酸 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精密
置 100ml量 瓶 中 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 甲 醇 溶 液 适 量 ，超 声 2 0 分 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 甲 醇 溶 液 定 量 稀 释制 成 每
钟 使 吡 罗 昔 康 溶 解 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ， l m l 中 含 吡 罗 昔 康 5 ^ g 的 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定
摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. ltn o l/L 盐 酸 甲 醇 溶 液 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 吡 罗 昔 康 5叫 的 溶 液 ，照紫外-可见
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 334nm波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
C15H 13N30 4S的 吸 收 系 数 ( 抝么）为 856计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 第 一 法 方 法 2)测 定 ，以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)1000ml为溶出介
(通则 0941) 。 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 2 小 时 时 ，立即将转篮
升 出 液 面 ，供 试 品 均 不 得 有 裂 缝 或 崩 解 等 现 象 ；随即将转篮浸
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 人 预 热 至 37°C 士0.5T：的 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6.8)1000ml溶出
第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 (9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
?470 ?
