Page 515 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

吡拉西坦肢囊
应 为 标 示 量 的 95. 0% ?105. 0% 。
I 性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 吡 拉 西 坦 O .lg ) ，置点
滴 板 上 ，加 高 锰 酸 钾 试 液 与 氢 氧 化 钠 试 液 各 1 滴 ，搅 勻 ，放 置 ，
溶 液 由 紫 红 色 渐 变 成 蓝 色 ，最 后 显 绿 色 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 p H 值 应 为 4_0? 7 .0 (通 则 0631) 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 吡 拉 西 坦 0. 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，
用流动相定量稀释制成每ltn l中 约 含 吡 拉 西 坦 5pg的溶液，
作为对照溶液。照 吡 拉 西坦 有关 物质 项 下 的 方 法测 定。供试
品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 吡
拉 西 坦 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 04EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 吡 拉 西 坦 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
照 吡 拉 西 坦 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别 】 同 吡 拉 西 坦 。
【规格 】 （l ) 5 m l : l g (2 )2 0 m l:4 g (3)20ml : 8g 则 0301) 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
吡拉西坦胶囊
Bilaxitan Jiaonang
Piracetam Capsules
本 品 含 吡 拉 西 坦 （C6H ieN20 2) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
105.0% 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 状 粉 末 或
粉末。
【鉴别】 （1 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 吡 拉 西 坦
0. 5g)，加 水 10m l,振 摇 ，使 吡 拉 西 坦 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 2ml
置 点 滴 板 上 ，加 高 锰 酸 钾 试 液 与 氢 氧 化 钠 试 液 各 1 滴 ，搅 匀 ，
放 置 ，溶 液 应 显 紫 色 ，渐 变 成 蓝 色 ，最 后 显 绿 色 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
0103) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，精 密 称 取
适 量 （约 相 当 于 吡 拉 西 坦 0. l g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
量 ，振 摇 使 吡 拉 西 坦 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
精 密 量 取 续 滤 液 5m l,置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 吡 拉 西 坦 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
定 ，即 得 。
【类 别 】 同 吡 拉 西 坦 。
【规 格】 （1)0. 2g (2)0. 4g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
吡拉西坦氯化钠注射液
Bilaxitan Luhuana Zhusheye
Piracetam and Sodium Chloride Injection
本 品 为 吡 拉 西 坦 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含吡拉西坦
(C6H 1()N20 2) 和 氯 化 钠 （N aC l)均 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
105.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 ，
【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 吡 拉 西 坦 O .lg ) ，置点
滴 板 上 ，加 高 锰 酸 钾 试 液 与 氢 氧 化 钠 试 液 各 1 滴 ，搅 匀 ，放 置 ，
溶 液 由 紫 红 色 渐 变 成 蓝 色 ，最 后 显 绿 色 ^
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )本 品 显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 与 氯 化 物 鉴 别 （1 )的 反 应 （通
【检 查 】 p H 值 应 为 4.0?7. 0 (通 则 0631) 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 吡 拉 西 坦 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ,
用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 吡 拉 西 坦 5Mg 的 溶 液 ，
作 为 对 照 溶 液 ，照 吡 拉 西 坦 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供试品
溶 液 的 色 谱 图 中 ，除 氯 化 钠 峰 外 ，如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积
的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （1. 5% ) 。
重 金 属 取 本 品 20ml，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5)2tnl和
适 量 的 水 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含重金属
不得过千万分之十。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
内 毒 素 的 量 应 小 于 0.50EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 吡 拉 西 坦 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用流动相
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 吡 拉 西 坦 0. l m g 的 溶 液 ，作为供
试 品 溶 液 。照 吡 拉 西 坦 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
氣 化 钠 精 密 量 取 本 品 10ml，加 水 30ml，加 2% 糊精溶液
5ml、2. 5% 硼 砂 溶 液 2 m l与 荧 光 黄 指 示 液 5? 8 滴 ，用硝酸银
滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lmol/L)
相 当 于 5.844mg的 NaCl。
【类 别 】 同 吡 拉 西 坦 。
【规 格 】 250ml : 吡 拉 西 坦 8 g 与 氯 化 钠 2. 25g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。