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中国药典 2015年版                                             吡拉西坦注射液

图）一 致 。                                                       p H 值 应 为 4. 0? 6. 5(通 则 0631) 。
      I 检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 2. Og，加 水 10ml             有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 吡
                                                        拉 西 坦 0. 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用流
溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ; 如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通则     动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 吡 拉 西 坦 5Hg 的 溶 液 ,作为
0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。                               对 照 溶 液 。照 吡 拉 西 坦 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶
                                                        液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照
      酸 度 取 本 品 l.O g ，加 水 20m l使 溶 解 ，依 法 测 定 （通则      溶 液 主 峰 面 积 的 1 .5 倍 （1 .5 % ) 。
0631)，pH 值应为 5.0?7 .0 。                                        其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
                                                        0123) 。
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中          【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制
约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动   成 每 l m l 中 约 含 吡 拉 西 坦 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。    照 吡 拉 西 坦 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶             【类 别 】 同 吡 拉 西 坦 。
液 各 10卩1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留           【规 格 】 10ml : 0. 8g
时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰              【贮 鐮 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 (0. 5 % ) 。
                                                                         吡拉西坦片
      干 燥 失 貢 取 本 品 ，在 105X：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0 .5% (通则 0831) 。                                                                    Bilaxitan Pian

      炽 灼 残 液 不 得 过 0. 1%( 通 则 0841)。                                         Piracetam Tablets
      重 金 属 取 本 品 1. 0g，加 水 25ml溶 解 后 ，依 法检 查(通 则
0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                        本 品 含 吡 拉 西 坦 （CsHwN 20 2) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。        105. 0 % .
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （10 : 90)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 210nm。              【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
理 论 板 数 按 吡 拉 西 坦 峰 计 算 不 低 于 2000。                            【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 吡 拉 西 坦
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀     0 .5 g )，加 水 10ml，振 摇 ，使 吡 拉 西 坦 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 2ml
释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密  置 点 滴 板 上 ，加 高 锰 酸 钾 试 液 与 氢 氧 化 钠 试 液 各 1 滴 ，搅 匀 ，
量 取 10M注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 吡 拉 西 坦 对 照        放 置 ，溶 液 应 显 紫 色 ，渐 变 成 蓝 色 ，最 后 显 绿 色 。
品 ，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      【类别】 脑 代 谢 改 善 药 。                                保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存口                                          【检 査 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
     【制剂】 （1 ) 吡 拉 西 坦 口 服 溶 液 （2 ) 吡 拉 西 坦 片                  【含 置 测 定 】 取 本 品 20片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适量
(3)吡 拉 西 坦 注 射 液 （4 )吡 拉 西 坦 胶 囊 （5 )吡 拉 西 坦 氣 化        (约 相 当 于 吡 拉 西 坦 0. lg ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振摇
钠 注 射 液 （6)注 射 用 吡 拉 西 坦                                使 吡 拉 西 坦 溶解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ,摇 勻 , 滤 过 ，精密量取续
                                                        滤 液 5ml，置 50ml量 瓶 中 ,用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ,作为供试
               吡拉西坦□服溶液                                 品 溶 液 ，照吡拉西坦含量测定 项下的 方法测定，即 得 。
                                                               【类 别 】 同 吡 拉 西 坦 。
                        Bilaxitan Koufurongye                  【规 格 】 0.4g
                                                               【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                 Piracetam Oral Solution
                                                                        吡拉西坦注射液
      本 品 含 吡 拉 西 坦 （CsH ltlN20 2)应 为 标 示 量 的 95.0% ?
105.0% 。                                                                            Bilaxitan Zhusheye

      【性状】 本 品 为 橙 黄 色 至 黄 褐 色 的 澄 清 液 体 。                                   Piracetam Injection
      【鉴别】 a ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 吡 拉 西 坦 o. 5g ) ，加三
氯 甲 烷 10ml，振 摇 提 取 ，静 置 使 分 层 ，分 取 三 氣 甲 烷 液 2ml，加             本 品 为 吡 拉 西 坦 的 灭 菌 水 溶 液 。含 吡 拉 西 坦 ( G H iqN2Q )
髙 锰 酸 钾 试 液 与 氢 氧 化 钠 试 液 各 5 滴 ，振 摇 ，上 层 即 显 绿 色 。
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检 査 】 相 对 密 度 不 得 低 于 1. 10(通 则 0601) 。

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