Page 513 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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呋塞米片                                                                                      中 国 药 典 2015年版

      【含量测 定 】 取 本 品 约 0. 5g,精 密 称 定 ，加 乙 醇 30ml,微      含 呋 塞 米 （C12H UC1N20 5S )应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 110.0% 。
温 使 溶 解 ，放 冷 ，加 甲 酚 红 指 示 液 4 滴 与 麝 香 草 酚 蓝 指 示 液 1           【性 状 】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 紫 红 色 ，并将        【鉴 别 】 取 本 品 ，照 呋 塞 米 项 下 的 鉴 别 （1 )、（2 ) 、（3)项试
滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l氢 氧 化 钠 滴 定 液
(0. lm o l/L )相当于 33. 07mg 的 C12H UC1N20 5S。            验 ，显 相 同 的 结 果 。
                                                              【检 査 】 p H 值 应 为 8.5? 9. 5(通 则 0631) 。
      【类别 】 利 尿 药 。                                            有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 适 量 ，用混合溶剂[取冰醋酸
      【贮廉】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【制 剂】 （1 )呋 塞 米 片 （2 ) 呋 塞 米 注 射 液 （3) 复 方 呋      22ml，加乙腈-水 (1 : 1)至 1000ml,混 勻 ]稀 释 制 成 每 l m l 中约含
塞米片                                                     lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用混合溶剂定量稀
                                                        释 制 成 每 l m l 中 含 10pg的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照呋塞 米有 关
                  呋塞米片                                  物 质项下的 方法 试验 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个
                                                        杂质峰面积不得大 于对照溶 液主峰面 积的1. 5 倍 (1. 5% ) ，各杂质
                                Fusaimi Pian            峰 面积 的和不得 大于 对照 溶液主峰 面积 的3 倍 (3. 0% ) 。

                     Furosemide Tablets                        细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 呋
                                                        塞 米 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1.2EU。
     本 品 含 呋 塞 米 （c12H UC1N20 5S )应 为 标 示 量 的 90_0%~
                                                               其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
110. 0 % 。                                                    【含量测 定 】 照 高 效 液 相 测 定 法 （通 则 0512)测 定 。
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
      【鉴别】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 呋 塞 米 80mg) ，加乙       为 填 充 剂 ；以水-四 氢 呋 喃 -冰 醋酸 （70 : 30 : 1)为 流 动 相 ；检测
                                                        波 长 为 272nm。理 论 板 数 按 呋 塞 米 峰 计 算 不 低 于 4000。
醇 10ml，振 摇 使 呋 塞 米 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 照 呋 塞 米              测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 混 合 溶 剂 [ 取 冰 醋 酸
项 下 的 鉴 别 （1 )、（2 ) 、（3)项 试 验 , 显 相 同 的 结 果 。           22ml，加 乙 腈 -水 （1 : 1)至 1000ml，混 匀 ] 定 量 稀 释 制 成 每 lml
                                                        中 约 含 呋 塞 米 0. l m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 20^x1注 人 液 相 色 谱
       【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通则               仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 呋 塞 米 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以
0931第二法），以磷酸盐缓冲液(pH 5. 8) 1000ml为溶出介质,转速                峰 面 积 计 算 ，即 得 。
为 每 分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 ,取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密            【类 别 】 同 呋 塞 米 。
量 取 续 滤 液 5ml,置 10ml量 瓶 中 ，用 0. 8% 氢氧化钠溶液稀释至刻                  【规 格 】 2ml J 20mg
度 ，摇 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)，在 271nm的波长                【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
处测定吸光度，按 C12H n ClN20feS的 吸 收 系 数 (过埜）为 580计算
每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 65% ,应 符 合 规 定 。             吡拉西坦

       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。            Bilaxitan
      【含置测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 ( 约 相 当 于 呋 塞 米 20mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 0.4% 氢 氧 化          Piracetam
钠 溶 液 约 60ml，振 摇 10分 钟 使 呋 塞 米 溶 解 ，用 0. 4% 氢 氧 化 钠
溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 另 一        A丫                                2
100ml量 瓶 中 ，用 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 271mn的 波 长 处 测 定 吸 光                                         C6H !0N2O2 142. 16
度 ，按 Q 2Hu a N 20 5S 的 吸 收 系 数 ( ￡ ^ ) 为 580计 算 ，即 得 。
       【类 别】 同 呋 塞 米 。                                  本 品 为 2-氧 代 -1-吡 咯 烷 基 乙 酰 胺 。按 干 燥 品 计 算 ，含
       【规 格】 20mg
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                     C6H ]0N2O2 应为 98 .0 % ? 102.0% 。

                  呋塞米注射液                                【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。

                             Fusaimi Zhusheye           本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
                                                        熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 151? 154*0。
                    Furosemide Injection
                                                        【鉴 别 】 （1)取 本 品 0. l g , 置 点 滴 板 上 ，加 水 数 滴 溶 解 ，加
       本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。
                                                        高 锰 酸 钾 试 液 与 氢 氧 化 钠 试 液 各 1 滴 ，搅 匀 ，放 置 ，溶 液 应 显
  ? 466 ?
                                                        紫 色 ，渐 变 成 蓝 色 ，最 后 显 绿 色 D
                                                               (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的

                                                        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                               (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 185
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