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中国 药典 2015年版 呋塞米
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 3 6 7 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 本 品 在 丙 酮 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 水 中 不 溶 。
302nm的波长处有最小吸收。 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 208? 213°C，熔 融 时 同
时分解。
【检査】 含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 （lO m g规 吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 溶
格 ），置 乳 钵 中 ，研 细 ，加 N ,N -二 甲 基 甲 酰 胺 40m l分 次 转 移 至 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10忡 的 溶 液 ，照 紫外 -可 见
250ml量 瓶 中 ，振 摇 使 呋 喃 唑 酮 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 271nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 收 系 数 ( K 为 565?595。
度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 含 量 测 定 方 法 测 定 含 量 ，应 符 【鉴别】 （1)取 本 品 约 25mg，加 水 5ml，滴 加 氢 氧 化 钠 试
合 规 定 （通 则 0941) 。 液 使 恰 溶 解 ，加 硫 酸 铜 试 液 1? 2 滴 ，即 生 成 绿 色 沉 淀 。
(2 )取 本 品 25tng，置 试 管 中 ，加 乙 醇 2. 5m l 溶 解 后 ，沿管
溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 壁 滴 加 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 试 液 2ml，即 显 绿 色 ，渐 变 深 红 色 。
( 通 则 0931第 二 法 ），以 1. 3 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 1000ml为 (3 )取 本 品 ，加 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中 约 含
溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 120转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取 5 ^ g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 （lO m g规 格 ）或 精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 228nm、271nm与 333nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 呋 喃 唑 酮 10Mg 的 溶 液 （30mg规格 (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 184
和 lOOmg规 格 ）作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)，在 367nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 呋 喃 唑 酮 对 照 图 ）一 致 。
品 约 20mg,精 密 称 定 ，置 200ml量 瓶 中 ，加 N ，N -二 甲 基 甲 酰 【检査】 碱 性 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0.50g，加氢
胺 20ml溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5ml，置 50ml
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 ， 氧 化 钠 试 液 5m l溶 解 后 ，加 水 5ml，溶 液 应 澄 清 无 色 ;如 显 浑 浊 ，
计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。 与 2 号 浊 度 标 准 液 (通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ;如 显 色 ，
与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 (通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ， 氣 化 物 取 本 品 2. Og，加 水 100ml，充 分 振 摇 后 ，滤 过 ；取
精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 呋 喃 唑 酮 20mg)，置 250ml量 瓶 中 ， 滤 液 25ml，依 法 检 查 （通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 7.0ml
加 二 甲 基 甲 酰 胺 40ml，振 摇 使 呋 喃 唑 酮 溶 解 ，用 水 稀 释 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.014% ) 。
至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 硫 酸 盐 取 上 述 氯 化 物 项 下 剩 余 的 滤 液 25ml，依 法 检 査
度 法 （通 则 0401)，在 367nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 呋 喃 ( 通 则 0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 2. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不
唑 酮 对 照 品 约 20mg ，精 密 称 定 ，置 250ml量 瓶 中 ，加 N ，N -二 得 更 浓 (0. 04% ) 。
甲 基 甲 酰 胺 40ml，振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密
量 取 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，加 混 合 溶 剂 [取 冰 醋 酸
照 品 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。 22ml，加 乙 腈 -水 （1 ：1 ) 至 1000ml,混 匀 ] 溶 解 并 稀 释 制 成 每
【类别】 同 呋 喃 唑 酮 。 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
【规格】 （l)1 0m g (2)30mg (3)100mg 混 合 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 lOjtxg的 溶 液 ，作 为 对 照 溶
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 液 。照 髙 效 液 相 测 定 法 ( 通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键
合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以水 -四 氢 呋 喃 -冰 醋 酸 （70 ：30 ：1)为 流 动
呋塞米 相 ，检 测 波 长 为 272nm。 理 论 板 数 按 呋 塞 米 峰 计 算 不 低 于
4000。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20M，分 别 注 入 液
Fusaimi 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 ，供 试 品 溶
Furosemide 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 (0. 2% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
C12H?C1N20 5S 330. 75 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
本 品 为 2-[(2-呋 喃 甲 基 ）氨 基 ]-5-(氨 磺 酰 基 )-4-氣 苯 甲
酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C12H UC1N20 5S 不 得 少 于 99.0% 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。 过 0 .5 % (通则 0831) 。
炽 灼 残 潦 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841) 。
重 金 属 取 本 品 0. 50g，依 法 检 查 （通 则 0821第 三 法 ），含
重金属不得过百万分之二十。
砷 盐 取 本 品 l.O g ,加 氢 氧 化 钙 l g 混 合 ，加 水 少 量 ，搅拌
均 匀 ，先 以 小 火 加 热 ，再 炽 灼 至 完 全 灰 化 ，放 冷 ，加 盐 酸 5 m l与
水 23ml，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符 合 规 定
(0.0002%) 0
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