Page 511 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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呋喃唑酮                                                                                                中 国 药 典 2 015年版

       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                              取 上 述 两 种 溶 液 各 20^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以甲
      【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密                              苯-二 氧 六 环 （95 : 5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，在 105V干
称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 呋 喃 妥 因 20mg) ，置                                  燥 5 分 钟 ，喷 以 盐 酸 苯 肼 溶 液 （取 盐 酸 苯 肼 0. 75g，加乙醇
100ml量 瓶 中 ，加 iV，N-二 甲 基 甲 酰 胺 40 m l振 摇 使 呋 喃 妥 因                               10ml使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 50ml，用 活 性 炭 脱 色 ，滤 过 ，取全部
溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 为 供 试 品 溶                              滤 液 ，加 盐 酸 25ml，加 水 至 200ml)，在 105°C加 热 5 分 钟 。供
液 ，照 呋 喃 妥 因 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。                                   试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 主 斑 点 相 应 的 杂 质 斑 点 ，其颜色
      【类别】 同 呋 喃 妥 因 。                                                           与 对 照 品 溶 液 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 （1 .0 % ) 。
      【规格】 50mg
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                                               干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
                                                                                 过 0 .5 % (通则 0831) 。
                  呋喃唑酮
                                                                                        炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
                               Funanzuotong                                      渣 不 得 过 0.2% 。

                         Furazolidone                                                   重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
                                                                                 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
                                                             C8H 7N30 5 225. 16
                                                                                        【含 置 测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 约 20mg，精 密 称 定 ，置
      本 品 为 3-[[(5-硝 基 -2-呋 喃 基 ）亚 甲 基 ] 氨 基 ]-2嗎 唑 烷                            250ml量 瓶 中 ，加 N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 40ml，振 摇 使 溶 解 ，用
酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C8H7N30 5 应 为 97.0%?103.0% 。                                   水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，用水
                                                                                 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照紫 外-可见分光光度法
       【性 状 】 本 品 为 黄 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。                                   (通 则 0401)，在 367nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取呋喃唑酮
       本 品 在 N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中 极 微                            对 照 品 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
溶 解 ，在 水 、乙 醇 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
       【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 20mg,加 乙 醇 5 m l与 氢 氧 化 钠 溶                                    【类 别 】 抗 菌 药 。
液 （l — 10)3ml，即 显 红 色 。                                                                 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
       (2 )取 本 品 约 lm g ，加 N ，N-二 甲 基 甲 酰 胺 0. l m l 使 溶 解 ，                            【制 剂 】 呋喃唑酮片
加 水 5ml、亚 硝 基 铁 氰 化 钠 试 液 l m l 与 氢 氧 化 钠 试 液 1ml，摇
匀 ，放 置 2 分 钟 ，溶 液 初 显 橄 榄 绿 色 ，渐 变 为 墨 绿 色 （与 呋 喃 西                              附：
林 、呋 喃 妥 因 的 区 别 ）。
       (3)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光                            S-硝 基 糠 醛 二 乙 酸 酯
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 367nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
302nm的 波长 处有 最 小 吸 收 。                                                                                 O
       (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 182                                              O八X ch3
图 ）一 致 。
      【检査】 酸 度 取 本 品 l g ，加 水 100ml，振 摇 15分 钟 ，滤                                                    於 ch3
过 ，取 滤 液 依 法 测 定 ( 通 则 0631)，p H 值 应 为 5-5?7.0。
       乙 酵 中 溶 解 物 取 本 品 5g,置 250tnl锥 形 瓶 中 ，加 乙 醇                                                         C 9H 9N O ? 243.17
100ml，加 热 回 流 5 分 钟 ，放 冷 至 25X：土2 C ，用 5 号垂熔漏 斗滤过，
滤 渣 用乙醇50ml洗 涤 ，洗 液 与 滤 液 合 并 ，置 已 称 定重 量的 蒸 发 皿                                                  呋喃唑酮片
中 ，蒸去乙醇,残 渣 在 80T：干 燥 1 小 时 ，遗 留 残渣 不得 过0. 5% 。
       S-硝 基 糠 _ 二 乙 酸 酯 避 光 操 作 。取 本 品 约 50mg，精密                                                           Funanzuotong Pian
称 定 ，置 10ml量 瓶 中 ，力卩AT，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 5ml，置 水 浴 中
微 温 使 溶 解 ，放 冷 ，用 丙 酮 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶                                                    Furazolidone Tablets
液 ；另 取 5-硝 基 糠 醛 二 乙 酸 酯 对 照 品 适 量 ，加 N ，JV-二 甲 基 甲
酰胺-丙 酮 （1 : 1)溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 50网                                    本 品 含 呋 喃 唑 酮 （C8H 7N30 5) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸                               110_ 0 % 。
      464 ?
                                                                                       【性 状 】 本 品 为 黄 色 片 或 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 黄 色 。
                                                                                       【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 呋 喃 唑 酮
                                                                                 30mg)，加 乙 醇 10ml,置 水 浴 中 加 热 5 分 钟 ，放 冷 ，滤 过 ,取滤
                                                                                 液 5ml，加 氢 氧 化 钠 溶 液 （l — 10)3ml，即 显 红 色 。
                                                                                        (2 )取 上 述 剩 余 的 滤 液 1ml，在 水 浴 上 蒸 去 乙 醇 ，残渣照
                                                                                 呋 喃 唑 酮 项 下 的 鉴 别 （2)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
                                                                                        (3 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光
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