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中 国 药 典 2015年版 呋喃妥因肠溶片
【检査】 酸 度 取 本 品 0_ 50g，加 水 50ml，振摇1 0分 钟 ， 【类 别 】 抗 菌 药 。
I 贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 ，
pH滤过，取 滤 液 ，依法测定（通 则 0631)， 值应为5. 5?7 .0 。 【制 剂 】 呋 喃 妥 因 肠 溶 片
有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 0.25g，置 10ml量 瓶 中 ，加 呋喃妥因肠溶片
iV，N-二 甲 基 甲 酰 胺 5 m l使 溶 解 ，用 丙 酮 稀 释 至 刻 度 ，作 为 供
试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 丙 酮 稀 释 至 刻 Funantuoyin Changrongpian
度 ，作 为 对 照 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述
两 种 溶 液 各 分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以硝基甲 N itro fu ra n to in Enteric-coated Tablets
烷-甲醇(9 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，在 105t：干 燥 5 分 钟 ，置
紫 外 光 灯 (254mn)下 检 视 ，再 喷 以 盐 酸 苯 胼 溶 液 （取 盐 酸 苯 肼 本品含呋喃妥因(Cs HeN4Q ) 应 为标 示 量 的 93.0%?107.0% 。
0.75g，加 水 50ml溶 解 后 ，用 活 性 炭 脱 色 ，滤 过 ，取 全 部 滤 液 加 【性 状 】 本 品 为 肠 溶 片 ，除 去 包 衣 后 显 黄 色 。
盐 酸 25ml，加 水 至 200m l),在 105°C加 热 1 0 分 钟 。供 试 品 溶 【鉴 别 】 （1)取 含 量 测 定 项 下 的 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于
液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。 呋 喃 妥 因 25mg)，加 水 25m l与 氨 试 液 1ml，振 摇 使 呋 喃 妥 因 溶
解 ，滤 过 ，滤 液 应 显 橙 黄 色 ；照 呋 喃 妥 因 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2)项
呋 喃 西 林 避 光 操 作 。取 本 品 约 lOOmg，精 密 称 定 ，置 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
25ml量 瓶 中 ，精 密 加 JV，N-二 甲 基 甲 酰 胺 2m l使 溶 解 ，再 精 密 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
加 水 20ml，摇 勻 ，放 置 15分 钟 使 沉 淀 形 成 ，滤 膜 滤 过 ，取续 滤 液 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 呋 喃 西 林 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 N ， 【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 含 量 测 定 项 下 的
JV-二 甲 基 甲 酰 胺 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5辟 的 溶 液 ， 细粉适量（约 相 当 于 呋 喃 妥 因 0 .2 5 g )，置 10m l量 瓶 中 ，加 N ，
精 密 量 取 2ml，置 25ml量 瓶 中 ，精 密 加 水 20ml，摇 匀 ，作为对 照 iV-二 甲 基 甲 酰 胺 5 m l使 呋 喃 妥 因 溶 解 ，用 丙 酮 稀 释 至 刻 度 ，滤
品溶液。取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 1ml，混 匀 ，作 为 系统适 过 ，续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，
用 性 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 用 丙 酮 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通则
烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 ( 取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8g，加 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 3^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶
水 500ml溶 解 ，用 l.O m d / L 的 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 GF254薄 层 板 上 ，以 硝 基 甲 烷 -甲 醇 （9 ：1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾
7.0,加 水 稀 释 至 1000ml)-四 氢 呋 喃 （90 : 10)为 流 动 相 ；检测 波 干 ，在 105°C干 燥 5 分 钟 ，置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 ，再喷以
长 为 375nm。取 系 统 适 用 性 溶 液 100F1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录 盐 酸 苯 肼 溶 液 （取 盐 酸 苯 肼 0. 75g，加 水 50m l溶 解 后 ，用活性
色 谱 图 ，呋 喃 妥 因 峰 与 呋 喃 西 林 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 4.0 。 炭 脱 色 ，滤 过 ，取 全 部 滤 液 加 盐 酸 25ml，加 水 至 200ml) ，在
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 100W，分 别 注 人 液 相 色 105C加 热 10分 钟 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液
谱 仪 ，记录色谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 呋 喃 西 林 保 留 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。
时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0.01% 。 呋 喃 西 林 避 光 操 作 。精 密 称 取 含 量 测 定 项 下 的 本 品 细
粉 适 量 （约 相 当 于 呋 喃 妥 因 lOOmg)，置 25m l量 瓶 中 ，精 密 加
干 燥 失 霣 取 本 品 ，在 105X：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 2m l使 呋 喃 妥 因 溶 解 ，再 精 密 加 水 20ml，
过 1 .0 % (通则 0831) 。 摇 匀 ，放 置 1 5 分 钟 ，滤 膜 滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照呋
喃 妥 因 项 下 呋 喃 西 林 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
炽 灼 残 液 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 与 呋 喃 西 林 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
潼 不 得 过 0.1% 。 不 得 过 标 示 量 的 0.01% 。
溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512) (通 则 0931第 二 法 方 法 2 ) ，以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 1000ml为
测定。 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 1 小 时 时 ，立即
将 桨 板 升 出 液 面 ，供 试 片 均 不 得 有 裂 缝 或 崩 解 等 现 象 。随即
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 将 供 试 片 转 浸 入 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 2) 1000ml的 溶 出 介 质
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6.8g ，加 水 500ml 中 ，转 速 不 变 ，继 续 依 法 操 作 ，经 2 小 时 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精密
溶 解 ，用 lm o l/ L 的 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 0 ，加 水 稀 释 量 取 续 滤 液 3ml，置 25m l量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇
至 1000ml)-乙 腈 (88 : 12)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。取 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 375nm的波 长处
乙 酰 苯 胺 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的溶 测 定 吸 光 度 ，按 C8H 6N40 5 的 吸 收 系 数 （f ：仏 ）为 753计 算 每
液 ，取 呋 喃 妥 因 对 照 品 适 量 ，加 N ，N -二 甲 基 甲 酰 胺 溶 解 并 稀 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。
释 制 成 每 l m l 中 含 0. 5m g 的 溶 液 ，取 上 述 两 种 溶 液 各 10ml，
混 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 10pl注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
谱 图 ，呋 喃 妥 因 峰 与 乙 酰 苯 胺 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 3. 0 。
测 定 法 取 本 品 约 2 0 m g ,精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加
N ，；V-二 甲 基 甲 酰 胺 4 0 m l使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
密 量 取 lO pl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 呋 喃 妥 因 对
照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
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